통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 AEG33773과 위약의 안전성 및 유효성
2010년 5월 28일 업데이트: Aegera Therapeutics
통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 AEG33773 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
AEG33773에 대한 2개의 1상 연구가 수행되었으며, 이 연구에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터는 AEG33773의 추가 임상 개발을 뒷받침합니다.
현재 연구는 만성 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증을 줄이기 위한 AEG33773의 잠재적인 진통 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구로 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가를 위해 선택된 AEG33773의 용량은 잠재적으로 최소 유효 용량과 최대 허용 용량을 모두 포함할 수 있는 용량 범위(즉, 100-400mg)를 제공합니다. 최대 400mg의 용량은 단일 및 다중 용량 1상 연구에서 내약성이 우수했습니다.
연구 약물로 치료를 시작하기 전에 다른 진통제를 7일 휴약 기간 동안 중단하고 신경병성 통증을 다음 3일(통증 평가 기간) 동안(진통제가 없는 경우) 평가합니다. 이 3일 동안의 통증 강도 수준은 매일 기록될 것이며, 3일 모두에 대해 미리 정의된 통증 강도 역치 기준을 충족하는 피험자만이 연구 약물을 받을 자격이 있을 것입니다. 진통제가 중단된 후 통증이 증가할 수 있기 때문에, 이 시간 동안 통증 증가를 경험한 피험자가 과도한 지연 없이 연구 약물로 치료를 시작할 수 있도록 휴약 기간 및 통증 평가 기간을 합한 기간이 제한됩니다. 이 디자인은 진통제가 없을 때 통증이 증가하는 더 오랜 기간을 피하면서 3일 동안 적절한 기본 통증 평가를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
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Bucharest, 루마니아, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, 루마니아, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, 루마니아, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
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Cluj Napoca, 루마니아, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
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Iasi, 루마니아, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
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Transylvania
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Timisoara, Transylvania, 루마니아, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Byala, 불가리아, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Ruse, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Quebec
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Hull, Quebec, 캐나다, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 임상 병력, 임상 검사 및 징후 및 증상 평가를 기반으로 조사자가 결정한 DPN
- 이용 가능한 의학적 정보(예: 헤모글로빈 A1c[HbA1c] 및/또는 혈당 수치)를 기반으로 조사자가 결정한 이전 3개월 동안 안정적인 당뇨병 조절
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≤ 12%
- 3개월 이상 5년 미만 지속되는 통증
- 무작위배정일 직전 3일 동안 3개의 일일 통증 강도 보고서(11-포인트 NPRS 사용) 완료
- 무작위 배정일 직전 3일 중 3일 모두에 대해 통증 강도(NPRS) 점수가 5 이상
- 다음 약물 중 하나에 대해 최소 7일의 세척(첫 번째 NPRS 평가 전) 완료: α2-δ 길항제(예: 가바펜틴, 프레가발린), 아편 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 국소 리도카인, 항경련제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(예: 둘록세틴), 통증에 처방되는 삼환계 항우울제, 골격근 이완제, 경구 투여 스테로이드, 캡사이신, 멕실레텐, 중추 작용 진통제(덱스트로메토르판, 트라마돌), 알파 리포산, 및 DPN 증상을 치료하는 데 사용되는 보충제 또는 약초 제품
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성은 확인된 음성 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 시행해야 합니다.
- 남성 피험자 및/또는 여성 파트너는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 호르몬 피임법, 자궁내 장치[IUD], 이중 장벽[남성용 콘돔 또는 격막이 있는 여성용 콘돔], 또는 장벽 방법과 살정제[피임법] 사용을 꺼리는 가임 여성 환자 거품, 젤리 또는 크림]) 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 생물학적 불임이거나, 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰의 병력이 있는 경우)이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성 환자(및/또는 여성 파트너)는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽(남성용 콘돔 또는 격막이 있는 여성용 콘돔) 또는 장벽 방법과 살정제(피임 폼, 젤리 또는 크림)입니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 국소 마취 신경 차단으로 치료
- DPN으로 인한 통증 자가 평가를 손상시킬 수 있는 기타 심한 통증
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 중 다른 연구에 참여
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 지난 2년 이내의 기저 세포 암종 및 상피내 암종 이외의 악성 종양
- 만성 B형 또는 C형 간염 병력, 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내의 간염 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 당뇨병성 말초 신경병증을 제외하고 임상적으로 유의한 간, 호흡기, 혈액, 심혈관, 신장 또는 신경계 질환
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 스크리닝 방문 시 검사실 정상 참조 범위의 상한보다 2.5배 더 높음
- 스크리닝 방문 또는 베이스라인에서 QTcB > 470ms인 ECG(스크리닝 방문 또는 베이스라인에서 ECG가 QTcB > 470ms를 표시하는 경우 조사자는 포함/제외 목적으로 ECG를 두 번 반복하고 QTcB 값을 즉시 반복할 수 있습니다. 3개 판독값의 평균을 계산하여 결정됩니다.)
- 면역 저하 상태
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐 4개
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AEG33773 캡슐: 피험자는 100mg, 200mg 또는 400mg AEG33773의 일일 용량을 받습니다.
위약 캡슐: 피험자는 위약(일치하는 시험 제품)을 매일 복용하게 됩니다.
연속 28일 동안 캡슐을 입으로 복용합니다.
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활성 비교기: 100mg
AEG33773의 100mg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 3개
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AEG33773 캡슐: 피험자는 100mg, 200mg 또는 400mg AEG33773의 일일 용량을 받습니다.
위약 캡슐: 피험자는 위약(일치하는 시험 제품)을 매일 복용하게 됩니다.
연속 28일 동안 캡슐을 입으로 복용합니다.
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활성 비교기: 200mg
100mg 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개
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AEG33773 캡슐: 피험자는 100mg, 200mg 또는 400mg AEG33773의 일일 용량을 받습니다.
위약 캡슐: 피험자는 위약(일치하는 시험 제품)을 매일 복용하게 됩니다.
연속 28일 동안 캡슐을 입으로 복용합니다.
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활성 비교기: 400mg
100mg AEG33773 캡슐 4개
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AEG33773 캡슐: 피험자는 100mg, 200mg 또는 400mg AEG33773의 일일 용량을 받습니다.
위약 캡슐: 피험자는 위약(일치하는 시험 제품)을 매일 복용하게 됩니다.
연속 28일 동안 캡슐을 입으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DPN으로 인한 만성 통증 감소에 대한 AEG33773의 잠재적 효능 평가
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능을 제공하는 AEG33773 투여량의 범위를 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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AEG33773의 최소 유효 용량을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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AEG33773의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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AEG33773의 안전성 및 내약성 평가
기간: 일년
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일년
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환자의 혈액에서 AEG33773 의존적 약력학(PD) 효과 탐색
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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