Bezpečnost a účinnost AEG33773 versus placebo u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
28. května 2010 aktualizováno: Aegera Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost AEG33773 versus placebo u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
S AEG33773 byly provedeny dvě studie fáze 1 a dostupné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti z těchto studií podporují další klinický vývoj AEG33773.
Současná studie je navržena jako studie proof-of-concept pro posouzení potenciální analgetické účinnosti AEG33773 ke snížení bolesti spojené s chronickou diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávky AEG33773 vybrané pro hodnocení v této studii poskytují rozmezí dávek (tj. 100-400 mg), které může potenciálně zahrnovat jak minimální účinnou dávku, tak maximální tolerovanou dávku. Dávky až do 400 mg byly dobře tolerovány ve studiích fáze 1 s jednou a více dávkami.
Před zahájením léčby studovaným lékem budou další analgetická medikace přerušena během 7denního vymývacího období a neuropatická bolest bude hodnocena (v nepřítomnosti analgetické medikace) během následujících 3 dnů (období hodnocení bolesti). Úroveň intenzity bolesti během těchto 3 dnů bude zaznamenávána denně a pouze ti jedinci, kteří splňují předem definovaná prahová kritéria intenzity bolesti ve všech 3 dnech, budou způsobilí pro příjem studovaného léku. Protože se bolest může zvýšit poté, co byla analgetická medikace přerušena, je kombinovaná délka období vymývání a hodnocení bolesti omezena, aby subjekty, které během této doby pociťují zvýšenou bolest, mohly zahájit léčbu studovaným lékem bez zbytečného prodlení. Tento design umožní adekvátní základní hodnocení bolesti po dobu 3 dnů a zároveň se vyhne delšímu období rostoucí bolesti v nepřítomnosti analgetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Byala, Bulharsko, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Quebec
-
Hull, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
-
Iasi, Rumunsko, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
-
-
Transylvania
-
Timisoara, Transylvania, Rumunsko, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- DPN stanovená zkoušejícím na základě klinické anamnézy, klinického vyšetření a posouzení známek a symptomů
- Stabilní kontrola diabetu za předchozí 3 měsíce, jak určil zkoušející na základě dostupných lékařských informací (např. hemoglobin A1c [HbA1c] a/nebo hladiny glukózy v krvi)
- HbA1c ≤ 12 % při screeningové návštěvě
- Bolest přetrvávající déle než 3 měsíce a méně než 5 let
- Vyplnění 3 denních zpráv o intenzitě bolesti (pomocí 11bodového NPRS) během 3 dnů bezprostředně předcházejících dni randomizace
- Skóre intenzity bolesti (NPRS) ≥ 5 pro všechny 3 ze 3 dnů bezprostředně předcházejících dni randomizace
- Dokončili vymývací kúru (před prvním hodnocením NPRS) po dobu alespoň 7 dnů pro kterýkoli z následujících léků: antagonisté α2-δ (např. gabapentin, pregabalin), opiátová analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), topický lidokain, antiepileptika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) (např. duloxetin), tricyklická antidepresiva předepisovaná proti bolesti, relaxancia kosterního svalstva, perorálně podávané steroidy, kapsaicin, mexileten, centrálně působící analgetika (dextrometorfan, kyselina lipoová, alfa a jakýkoli doplněk nebo rostlinný produkt používaný k léčbě příznaků DPN
- Ženy nesmí být těhotné ani kojící. Ženy v plodném věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test a musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Muži a/nebo jejich partnerky musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
- Jste těhotná nebo kojíte
- Pacientky ve fertilním věku, které nechtějí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko [IUD], dvojitou bariéru [mužský kondom nebo ženský kondom s diafragmou] nebo bariérovou metodu plus spermicidní prostředek [antikoncepce] pěna, želé nebo krém]) Pacientky jsou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebyly postmenopauzální alespoň 1 rok, nejsou biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů v anamnéze.
- Mužští pacienti (a/nebo jejich partnerky) neochotní používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Lékařsky přijatelné formy antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitá bariéra (mužský kondom nebo ženský kondom s membránou) nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo (antikoncepční pěna, želé nebo krém).
- Léčba lokálními anestetickými nervovými blokádami během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Jiná silná bolest, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku DPN
- Účast v jiné studii během 30 dnů před návštěvou screeningu a/nebo během účasti ve studii
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Clearance kreatininu < 50 ml/min při screeningové návštěvě
- Malignita jiná než bazaliom a karcinom in situ během posledních 2 let
- Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C, hepatitidy během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakákoliv anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Klinicky významné jaterní, respirační, hematologické, kardiovaskulární, renální nebo neurologické onemocnění, s výjimkou diabetické periferní neuropatie
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5krát vyšší než horní hranice normálního referenčního rozmezí laboratoře při screeningové návštěvě
- EKG s QTcB > 470 ms při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu (pokud buď při screeningové návštěvě nebo základní linii EKG ukazuje QTcB > 470 ms, pak může zkoušející okamžitě zopakovat EKG dvakrát a hodnotu QTcB pro účely zařazení/vyloučení bude určeno výpočtem průměru ze 3 měření)
- Imunokompromitovaný stav
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 tobolky placeba
|
Kapsle AEG33773: subjekty dostanou denní dávku buď 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEG33773.
Placebo kapsle: subjekty dostanou denní dávku placeba (odpovídající testovací produkt).
Kapsle se budou užívat ústy po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktivní komparátor: 100 mg
Jedna 100mg tobolka a 3 placebo tobolky AEG33773
|
Kapsle AEG33773: subjekty dostanou denní dávku buď 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEG33773.
Placebo kapsle: subjekty dostanou denní dávku placeba (odpovídající testovací produkt).
Kapsle se budou užívat ústy po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktivní komparátor: 200 mg
Dvě 100mg tobolky a dvě tobolky s placebem
|
Kapsle AEG33773: subjekty dostanou denní dávku buď 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEG33773.
Placebo kapsle: subjekty dostanou denní dávku placeba (odpovídající testovací produkt).
Kapsle se budou užívat ústy po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktivní komparátor: 400 mg
Čtyři 100mg tobolky AEG33773
|
Kapsle AEG33773: subjekty dostanou denní dávku buď 100 mg, 200 mg nebo 400 mg AEG33773.
Placebo kapsle: subjekty dostanou denní dávku placeba (odpovídající testovací produkt).
Kapsle se budou užívat ústy po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit potenciální účinnost AEG33773 při snižování chronické bolesti způsobené DPN
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozsah dávek AEG33773, které poskytují účinnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pro stanovení minimální účinné dávky AEG33773
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky AEG33773
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AEG33773
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky závislé na AEG33773 v krvi pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEG33773-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .