新しいハーモニック メスまたは電熱バイポーラ ベッセル シーラーによる甲状腺手術
2009年5月1日 更新者：Hippocration General Hospital
新しいハーモニックメスまたは電熱バイポーラ血管シーラーによる甲状腺手術：前向きランダム化研究
この研究の目的は、新しい高調波メス デバイスを使用した甲状腺全摘の結果と、電熱バイポーラ血管シーラーを使用した結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
高調波メスと電熱バイポーラ容器シーリング システム (LIGASURE PRECISE) は、甲状腺手術において安全で効果的であることが示されています。
甲状腺手術に利用可能な以前の高調波メス器具の中程度の解剖能力は、ごく最近実装され、2008 年に利用可能になったデバイス (FOCUS) の革新的な技術的改善につながりました。
ただし、この新しいデバイスと電熱バイポーラ容器シーラーの使用率の比較は、どの研究でも行われていません。
この研究の目的は、止血、手術時間、および周術期合併症に関して、FOCUS を使用した甲状腺全摘術の結果と LIGASURE デバイスを使用した結果を比較することです。
当院の内分泌外科で甲状腺全摘手術を受ける患者さんは、FOCUSで手術した患者（A群）とLIGASUREで手術した患者（B群）に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
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Athens、Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)、ギリシャ、11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺全摘
除外基準:
- 甲状腺半摘出術または甲状腺亜全摘出術
- 甲状腺全摘出術（すなわち、副甲状腺摘出術または頸部リンパ節郭清）を伴う追加の外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーカス（グループA）
FOCUS高調波メス装置を使用して甲状腺全摘を受けた患者
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術中に使用される止血装置
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アクティブコンパレータ：リガシュア (グループ Β)
電熱バイポーラ血管シーリング装置を使用した甲状腺全摘術を受けた患者
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術中に使用される止血装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）および術後（皮膚閉鎖から術後1週間まで）
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術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）および術後（皮膚閉鎖から術後1週間まで）
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喉頭神経麻痺、低カルシウム血症、出血、血腫、創傷感染、皮膚熱傷などの術後合併症
時間枠：術後（手術当日から術後3～6ヶ月まで）
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術後（手術当日から術後3～6ヶ月まで）
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：術後（手術当日から退院まで）
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術後（手術当日から退院まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Manouras, MD, PhD、Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月1日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。