Cirurgia da tireóide com o novo bisturi harmônico ou o selador eletrotérmico de vasos bipolares
1 de maio de 2009 atualizado por: Hippocration General Hospital
Cirurgia da tireoide com o novo bisturi harmônico ou o selador eletrotérmico de vasos bipolares: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da tireoidectomia total com o novo dispositivo de bisturi harmônico com o selador de vasos bipolar eletrotérmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O bisturi harmônico e o sistema bipolar eletrotérmico de vedação de vasos (LIGASURE PRECISE) demonstraram ser seguros e eficazes na cirurgia da tireoide.
As capacidades de dissecção moderada dos instrumentos anteriores de bisturi harmônico disponíveis para cirurgia da tireoide levaram a uma melhoria técnica inovadora do dispositivo (FOCUS), que foi implementado recentemente e disponibilizado em 2008.
A comparação da utilização desse novo dispositivo, porém, com o selador de vasos bipolar eletrotérmico não foi realizada em nenhum estudo.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da tireoidectomia total com o FOCUS com o dispositivo LIGASURE em relação à hemostasia, tempo operatório e complicações perioperatórias.
Todos os pacientes submetidos a tireoidectomia total em nosso departamento de cirurgia endócrina são randomizados entre os operados com FOCUS (Grupo A) e os operados com LIGASURE (Grupo B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
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Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grécia, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- hemitireoidectomia ou tireoidectomia subtotal
- procedimentos cirúrgicos adicionais juntamente com a tireoidectomia total (ou seja, paratireoidectomia ou dissecção de linfonodos cervicais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FOCO (Grupo A)
Pacientes submetidos à tireoidectomia total com uso do bisturi harmônico FOCUS
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dispositivo hemostático utilizado no intraoperatório
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Comparador Ativo: LIGASURE (Grupo Β)
Pacientes submetidos à tireoidectomia total com uso do selador eletrotérmico bipolar de vasos
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dispositivo hemostático utilizado no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemostasia
Prazo: intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele) e pós-operatório (desde o fechamento da pele até 1 semana após a cirurgia)
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intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele) e pós-operatório (desde o fechamento da pele até 1 semana após a cirurgia)
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Complicações pós-operatórias, incluindo paralisia do nervo laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infecção da ferida e queimadura da pele
Prazo: pós-operatório (desde o dia da cirurgia até 3-6 meses após a cirurgia)
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pós-operatório (desde o dia da cirurgia até 3-6 meses após a cirurgia)
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Tempo operativo
Prazo: da incisão da pele ao fechamento da pele
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da incisão da pele ao fechamento da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: pós-operatório (desde o dia da cirurgia até a alta)
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pós-operatório (desde o dia da cirurgia até a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 642
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