Chirurgia tarczycy za pomocą nowego skalpela harmonicznego lub elektrotermicznego bipolarnego uszczelniacza naczyń
1 maja 2009 zaktualizowane przez: Hippocration General Hospital
Chirurgia tarczycy przy użyciu nowego skalpela harmonicznego lub elektrotermicznego bipolarnego uszczelniacza naczyń: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego badania jest porównanie wyników całkowitej tyroidektomii przy użyciu nowego skalpela harmonicznego z elektrotermicznym bipolarnym uszczelniaczem naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że zarówno skalpel harmoniczny, jak i elektrotermiczny dwubiegunowy system zamykania naczyń (LIGASURE PRECISE) są bezpieczne i skuteczne w chirurgii tarczycy.
Umiarkowane możliwości preparowania poprzednich skalpeli harmonicznych dostępnych w chirurgii tarczycy doprowadziły do innowacyjnego ulepszenia technicznego urządzenia (FOCUS), które zostało niedawno wdrożone i udostępnione w 2008 roku.
Jednak w żadnym badaniu nie przeprowadzono porównania wykorzystania tego nowego urządzenia z elektrotermicznym bipolarnym uszczelniaczem naczyń.
Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników całkowitej tyreoidektomii przy użyciu urządzenia FOCUS i urządzenia LIGASURE pod względem hemostazy, czasu operacji i powikłań okołooperacyjnych.
Wszyscy pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy w naszym oddziale chirurgii endokrynologicznej są losowo przydzielani do operowanych za pomocą FOCUS (Grupa A) i tych z LIGASURE (Grupa B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grecja, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowite wycięcie tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- hemityroidektomia lub subtotalne wycięcie tarczycy
- dodatkowe zabiegi chirurgiczne wraz z całkowitym wycięciem tarczycy (tj. paratyroidektomia lub wycięcie węzłów chłonnych szyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SKUPIENIE (Grupa A)
Chorych poddano całkowitemu wycięciu tarczycy przy użyciu skalpela harmonicznego FOCUS
|
urządzenie hemostatyczne stosowane śródoperacyjnie
|
|
Aktywny komparator: LIGAZUR (Grupa B)
Chorych poddano tyreoidektomii całkowitej z użyciem elektrotermicznego bipolarnego urządzenia do zamykania naczyń
|
urządzenie hemostatyczne stosowane śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry) i pooperacyjnie (od zamknięcia skóry do 1 tygodnia po operacji)
|
śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry) i pooperacyjnie (od zamknięcia skóry do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Powikłania pooperacyjne, w tym porażenie nerwu krtaniowego, hipokalcemia, krwotok, krwiak, zakażenie rany i oparzenie skóry
Ramy czasowe: pooperacyjnie (od dnia operacji do 3-6 miesięcy po operacji)
|
pooperacyjnie (od dnia operacji do 3-6 miesięcy po operacji)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnie (od dnia operacji do wypisu)
|
pooperacyjnie (od dnia operacji do wypisu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .