Chirurgie štítné žlázy s novým harmonickým skalpelem nebo elektrotermálním bipolárním těsněním cév
1. května 2009 aktualizováno: Hippocration General Hospital
Chirurgie štítné žlázy s novým harmonickým skalpelem nebo elektrotermálním bipolárním těsněním cév: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat výsledky totální tyreoidektomie pomocí nového harmonického skalpelu s elektrotermálním bipolárním uzávěrem cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Harmonický skalpel a elektrotermický bipolární systém utěsnění cév (LIGASURE PRECISE) se ukázaly jako bezpečné a účinné při chirurgii štítné žlázy.
Mírné disekční schopnosti předchozích nástrojů harmonického skalpelu dostupných pro chirurgii štítné žlázy vedly k inovativnímu technickému vylepšení zařízení (FOCUS), které bylo implementováno velmi nedávno a bylo zpřístupněno v roce 2008.
Srovnání využití tohoto nového zařízení však s elektrotermickým bipolárním těsněním nádob nebylo v žádné studii provedeno.
Cílem této studie je porovnat výsledky totální tyreoidektomie pomocí FOCUS s výsledky pomocí přístroje LIGASURE z hlediska hemostázy, operačního času a perioperačních komplikací.
Všichni pacienti podstupující totální tyreoidektomii na našem oddělení endokrinní chirurgie jsou randomizováni na pacienty operované FOCUS (skupina A) a pacienty s LIGASURE (skupina B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Řecko, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální tyreoidektomie
Kritéria vyloučení:
- hemithyroidektomie nebo subtotální tyreoidektomie
- další chirurgické výkony spolu s totální tyreoidektomií (tj. paratyreoidektomie nebo disekce krčních lymfatických uzlin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FOCUS (skupina A)
Pacienti byli podrobeni totální tyreoidektomii s použitím harmonického skalpelu FOCUS
|
hemostatický přístroj používaný intraoperačně
|
|
Aktivní komparátor: LIGASURE (skupina Β)
Pacienti byli podrobeni totální tyreoidektomii s použitím elektrotermálního bipolárního zařízení na utěsnění cév
|
hemostatický přístroj používaný intraoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemostáza
Časové okno: intraoperačně (od kožní incize po uzavření kůže) a pooperačně (od uzavření kůže do 1 týdne po operaci)
|
intraoperačně (od kožní incize po uzavření kůže) a pooperačně (od uzavření kůže do 1 týdne po operaci)
|
|
Pooperační komplikace včetně obrny laryngeálního nervu, hypokalcémie, krvácení, hematomu, infekce rány a popálenin kůže
Časové okno: pooperačně (ode dne operace do 3-6 měsíců po operaci)
|
pooperačně (ode dne operace do 3-6 měsíců po operaci)
|
|
Provozní doba
Časové okno: od kožního řezu po uzavření kůže
|
od kožního řezu po uzavření kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperačně (ode dne operace do propuštění)
|
pooperačně (ode dne operace do propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .