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Chirurgie de la thyroïde avec le nouveau scalpel harmonique ou le scellant bipolaire électrothermique

1 mai 2009 mis à jour par: Hippocration General Hospital

Chirurgie de la thyroïde avec le nouveau scalpel harmonique ou le scellant électrothermique bipolaire des vaisseaux : une étude prospective randomisée

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale à l'aide du nouveau bistouri harmonique à ceux obtenus avec le scellant bipolaire électrothermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bistouri harmonique et le système de scellement électrothermique bipolaire des vaisseaux (LIGASURE PRECISE) se sont tous deux avérés sûrs et efficaces en chirurgie thyroïdienne. Les capacités de dissection modérées des précédents instruments de scalpel harmonique disponibles pour la chirurgie thyroïdienne ont conduit à une amélioration technique innovante du dispositif (FOCUS) qui a été mise en œuvre très récemment et a été rendue disponible en 2008. Cependant, la comparaison de l'utilisation de ce nouveau dispositif avec le scellant bipolaire électrothermique n'a été effectuée dans aucune étude. L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale avec le FOCUS à ceux avec le dispositif LIGASURE en termes d'hémostase, de temps opératoire et de complications périopératoires. Tous les patients subissant une thyroïdectomie totale dans notre service de chirurgie endocrinienne sont randomisés entre ceux opérés avec FOCUS (Groupe A) et ceux avec LIGASURE (Groupe B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
      • Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grèce, 11527
        • Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • hémithyroïdectomie ou thyroïdectomie subtotale
  • interventions chirurgicales supplémentaires en plus de la thyroïdectomie totale (c.-à-d. parathyroïdectomie ou dissection des ganglions lymphatiques cervicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MISE AU POINT (Groupe A)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du scalpel harmonique FOCUS
Dispositif: dispositif de bistouri harmonique (FOCUS)
dispositif hémostatique utilisé en peropératoire
Comparateur actif: LIGASURE (Groupe B)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du dispositif de scellement électrothermique bipolaire des vaisseaux
Dispositif: système d'étanchéité de cuve bipolaire électrothermique (LIGASURE PRECISE)
dispositif hémostatique utilisé en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémostase
Délai: peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture de la peau) et postopératoire (de la fermeture de la peau jusqu'à 1 semaine après l'opération)
peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture de la peau) et postopératoire (de la fermeture de la peau jusqu'à 1 semaine après l'opération)
Complications postopératoires, y compris paralysie du nerf laryngé, hypocalcémie, hémorragie, hématome, infection de la plaie et brûlure cutanée
Délai: en postopératoire (du jour de la chirurgie jusqu'à 3-6 mois après l'opération)
en postopératoire (du jour de la chirurgie jusqu'à 3-6 mois après l'opération)
Temps opératoire
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en postopératoire (du jour de l'intervention jusqu'à la sortie)
en postopératoire (du jour de l'intervention jusqu'à la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hippocration General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (Estimation)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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