Cirugía de tiroides con el nuevo bisturí armónico o el sellador de vasos bipolar electrotérmico
1 de mayo de 2009 actualizado por: Hippocration General Hospital
Cirugía de tiroides con el nuevo bisturí armónico o el sellador de vasos bipolar electrotérmico: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía total utilizando el nuevo dispositivo de bisturí armónico con el sellador de vasos bipolar electrotérmico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El bisturí armónico y el sistema de sellado de vasos bipolar electrotérmico (LIGASURE PRECISE) han demostrado ser seguros y efectivos en la cirugía de tiroides.
Las capacidades de disección moderadas de los instrumentos de bisturí armónico anteriores disponibles para la cirugía de tiroides han llevado a una mejora técnica innovadora del dispositivo (FOCUS) que se implementó muy recientemente y estuvo disponible en 2008.
Sin embargo, en ningún estudio se ha realizado una comparación de la utilización de este nuevo dispositivo con el sellador de vasos bipolar electrotérmico.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía total utilizando el FOCUS con el dispositivo LIGASURE con respecto a la hemostasia, el tiempo operatorio y las complicaciones perioperatorias.
Todos los pacientes sometidos a una tiroidectomía total en nuestro servicio de cirugía endocrina son aleatorizados en operados con FOCUS (Grupo A) y LIGASURE (Grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
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Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grecia, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- hemitiroidectomía o tiroidectomía subtotal
- procedimientos quirúrgicos adicionales junto con la tiroidectomía total (es decir, paratiroidectomía o disección de ganglios linfáticos cervicales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ENFOQUE (Grupo A)
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con el uso del dispositivo de bisturí armónico FOCUS
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dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente
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Comparador activo: LIGASURA (Grupo B)
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con el uso del dispositivo de sellado de vasos bipolar electrotérmico
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dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemostasia
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 1 semana después de la operación)
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intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 1 semana después de la operación)
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Complicaciones posoperatorias que incluyen parálisis del nervio laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infección de heridas y quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: postoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3-6 meses después de la operación)
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postoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3-6 meses después de la operación)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta el alta)
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posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta el alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 642
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