Skjoldbruskkirteloperation med den nye harmoniske skalpel eller den elektrotermiske bipolære karforsegling
1. maj 2009 opdateret af: Hippocration General Hospital
Skjoldbruskkirtelkirurgi med den nye harmoniske skalpel eller den elektrotermiske bipolære karforsegling: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af total thyreoidektomi ved hjælp af den nye harmoniske skalpelanordning med den elektrotermiske bipolære karforsegler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den harmoniske skalpel og det elektrotermiske bipolære karforseglingssystem (LIGASURE PRECISE) har begge vist sig at være sikre og effektive ved skjoldbruskkirtelkirurgi.
De moderate dissektionsevner af de tidligere harmoniske skalpelinstrumenter, der er tilgængelige til skjoldbruskkirtelkirurgi, har ført til en innovativ teknisk forbedring af enheden (FOCUS), som for ganske nylig er blevet implementeret og er blevet gjort tilgængelig i 2008.
Sammenligning af brugen af denne nye enhed med den elektrotermiske bipolære karforsegler er ikke blevet udført i nogen undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af total thyreoidektomi ved brug af FOCUS med resultaterne med LIGASURE-apparatet med hensyn til hæmostase, operationstid og perioperative komplikationer.
Alle patienter, der gennemgår en total thyreoidektomi i vores endokrinkirurgiske afdeling, er randomiseret i dem, der opereres med FOCUS (Gruppe A) og dem med LIGASURE (Gruppe B).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grækenland, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- hemithyroidektomi eller subtotal thyreoidektomi
- yderligere kirurgiske procedurer sammen med total thyreoidektomi (dvs. parathyreoidektomi eller cervikal lymfeknudedissektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOKUS (Gruppe A)
Patienter underkastet total thyreoidektomi med brug af FOCUS harmonisk skalpelanordning
|
hæmostatisk anordning anvendt intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: LIGASURE (Gruppe Β)
Patienter underkastet total thyreoidektomi med brug af den elektrotermiske bipolære karforseglingsanordning
|
hæmostatisk anordning anvendt intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning) & postoperativt (fra hudlukning til 1 uge postoperativt)
|
intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning) & postoperativt (fra hudlukning til 1 uge postoperativt)
|
|
Postoperative komplikationer, herunder larynxnerveparese, hypocalcæmi, blødning, hæmatom, sårinfektion og hudforbrænding
Tidsramme: postoperativt (fra operationsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
|
postoperativt (fra operationsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
|
|
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til hudlukning
|
fra hudsnit til hudlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt (fra operationsdagen til udskrivelsen)
|
postoperativt (fra operationsdagen til udskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2009
Først opslået (Skøn)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .