- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00892164
Skjoldbruskkjertelkirurgi med den nye harmoniske skalpellen eller den elektrotermiske bipolare karforseglingen
1. mai 2009 oppdatert av: Hippocration General Hospital
Skjoldbruskkjertelkirurgi med den nye harmoniske skalpellen eller den elektrotermiske bipolare karforseglingen: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av den nye harmoniske skalpellenheten med den med den elektrotermiske bipolare karforseglingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den harmoniske skalpellen og det elektrotermiske bipolare karforseglingssystemet (LIGASURE PRECISE) har begge vist seg å være trygge og effektive ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
De moderate disseksjonsevnene til de tidligere harmoniske skalpellinstrumentene som er tilgjengelige for skjoldbruskkjertelkirurgi har ført til en innovativ teknisk forbedring av enheten (FOCUS) som ganske nylig har blitt implementert og som ble gjort tilgjengelig i 2008.
Sammenligning av bruken av denne nye enheten med den elektrotermiske bipolare karforseglingen er imidlertid ikke utført i noen studie.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av FOCUS med resultatene med LIGASURE-apparatet med hensyn til hemostase, operasjonstid og perioperative komplikasjoner.
Alle pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi i vår endokrinkirurgiske avdeling er randomisert til de som opereres med FOCUS (gruppe A) og de med LIGASURE (gruppe B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Hellas, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- hemithyroidektomi eller subtotal tyreoidektomi
- ytterligere kirurgiske prosedyrer sammen med total tyreoidektomi (dvs. paratyreoidektomi eller cervikal lymfeknutedisseksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FOKUS (gruppe A)
Pasienter underkastet total tyreoidektomi med bruk av FOCUS harmonisk skalpell
|
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
|
Aktiv komparator: LIGASURE (Gruppe Β)
Pasienter underkastet total tyreoidektomi med bruk av den elektrotermiske bipolare karforseglingsanordningen
|
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 1 uke postoperativt)
|
intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 1 uke postoperativt)
|
Postoperative komplikasjoner inkludert laryngeal nerveparese, hypokalsemi, blødning, hematom, sårinfeksjon og hudforbrenning
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
|
postoperativt (fra operasjonsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
|
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking
|
fra hudsnitt til hudlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til utskrivning)
|
postoperativt (fra operasjonsdagen til utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på harmonisk skalpellenhet (FOCUS)
-
University of CalgaryFullførtPlateepitelkarsinom i munnhulen, behandlet med kirurgiCanada
-
Yonsei UniversityUkjentHode- og nakkekreftKorea, Republikken
-
S.B. Konya Education and Research HospitalUkjent
-
Nantes University HospitalUkjent