Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertelkirurgi med den nye harmoniske skalpellen eller den elektrotermiske bipolare karforseglingen

1. mai 2009 oppdatert av: Hippocration General Hospital

Skjoldbruskkjertelkirurgi med den nye harmoniske skalpellen eller den elektrotermiske bipolare karforseglingen: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av den nye harmoniske skalpellenheten med den med den elektrotermiske bipolare karforseglingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den harmoniske skalpellen og det elektrotermiske bipolare karforseglingssystemet (LIGASURE PRECISE) har begge vist seg å være trygge og effektive ved skjoldbruskkjertelkirurgi. De moderate disseksjonsevnene til de tidligere harmoniske skalpellinstrumentene som er tilgjengelige for skjoldbruskkjertelkirurgi har ført til en innovativ teknisk forbedring av enheten (FOCUS) som ganske nylig har blitt implementert og som ble gjort tilgjengelig i 2008. Sammenligning av bruken av denne nye enheten med den elektrotermiske bipolare karforseglingen er imidlertid ikke utført i noen studie. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av FOCUS med resultatene med LIGASURE-apparatet med hensyn til hemostase, operasjonstid og perioperative komplikasjoner. Alle pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi i vår endokrinkirurgiske avdeling er randomisert til de som opereres med FOCUS (gruppe A) og de med LIGASURE (gruppe B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
      • Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Hellas, 11527
        • Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • hemithyroidektomi eller subtotal tyreoidektomi
  • ytterligere kirurgiske prosedyrer sammen med total tyreoidektomi (dvs. paratyreoidektomi eller cervikal lymfeknutedisseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOKUS (gruppe A)
Pasienter underkastet total tyreoidektomi med bruk av FOCUS harmonisk skalpell
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
Aktiv komparator: LIGASURE (Gruppe Β)
Pasienter underkastet total tyreoidektomi med bruk av den elektrotermiske bipolare karforseglingsanordningen
hemostatisk enhet brukt intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 1 uke postoperativt)
intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 1 uke postoperativt)
Postoperative komplikasjoner inkludert laryngeal nerveparese, hypokalsemi, blødning, hematom, sårinfeksjon og hudforbrenning
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
postoperativt (fra operasjonsdagen til 3-6 måneder postoperativt)
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking
fra hudsnitt til hudlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til utskrivning)
postoperativt (fra operasjonsdagen til utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på harmonisk skalpellenhet (FOCUS)

3
Abonnere