Chirurgia della tiroide con il nuovo bisturi armonico o il sigillatore di vasi bipolari elettrotermico
1 maggio 2009 aggiornato da: Hippocration General Hospital
Chirurgia tiroidea con il nuovo bisturi armonico o il sigillatore elettrotermico bipolare dei vasi: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare i risultati della tiroidectomia totale utilizzando il nuovo dispositivo bisturi armonico a quello con il sigillante vaso elettrotermico bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bisturi armonico e il sistema elettrotermico bipolare di sigillatura dei vasi (LIGASURE PRECISE) si sono dimostrati sicuri ed efficaci nella chirurgia della tiroide.
Le discrete capacità di dissezione dei precedenti bisturi armonici disponibili per la chirurgia tiroidea hanno portato ad un innovativo miglioramento tecnico del dispositivo (FOCUS) che è stato recentemente implementato ed è stato reso disponibile nel 2008.
Il confronto dell'utilizzo di questo nuovo dispositivo, tuttavia, con il sigillatore di vasi bipolare elettrotermico non è stato eseguito in nessuno studio.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati della tiroidectomia totale utilizzando FOCUS con quelli ottenuti con il dispositivo LIGASURE rispetto all'emostasi, al tempo operatorio e alle complicanze perioperatorie.
Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale nel nostro reparto di chirurgia endocrina sono randomizzati in quelli operati con FOCUS (Gruppo A) e quelli con LIGASURE (Gruppo B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
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Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Grecia, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- emitiroidectomia o tiroidectomia subtotale
- procedure chirurgiche aggiuntive insieme alla tiroidectomia totale (cioè paratiroidectomia o dissezione linfonodale cervicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FUOCO (Gruppo A)
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con l'utilizzo del bisturi armonico FOCUS
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dispositivo emostatico utilizzato intraoperatoriamente
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Comparatore attivo: LEGATURE (Gruppo Β)
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con l'utilizzo del dispositivo bipolare elettrotermico di sigillatura dei vasi
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dispositivo emostatico utilizzato intraoperatoriamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emostasi
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea) e postoperatorio (dalla chiusura cutanea fino a 1 settimana dopo l'intervento)
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intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea) e postoperatorio (dalla chiusura cutanea fino a 1 settimana dopo l'intervento)
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Complicanze postoperatorie tra cui paralisi del nervo laringeo, ipocalcemia, emorragia, ematoma, infezione della ferita e ustione cutanea
Lasso di tempo: postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino a 3-6 mesi dopo l'intervento)
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postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino a 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Tempo operativo
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino alla dimissione)
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postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino alla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642
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