Schilddrüsenchirurgie mit dem New Harmonic Scalpel oder dem Electrothermal Bipolar Vessel Sealer
1. Mai 2009 aktualisiert von: Hippocration General Hospital
Schilddrüsenchirurgie mit dem neuen harmonischen Skalpell oder dem elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegeler: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des neuen harmonischen Skalpellgeräts mit denen des elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegelers zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl das harmonische Skalpell als auch das elektrothermische bipolare Gefäßversiegelungssystem (LIGASURE PRECISE) haben sich in der Schilddrüsenchirurgie als sicher und wirksam erwiesen.
Die moderaten Dissektionsfähigkeiten der bisherigen harmonischen Skalpellinstrumente für die Schilddrüsenchirurgie haben zu einer innovativen technischen Verbesserung des Geräts geführt (FOCUS), die erst kürzlich implementiert und 2008 zur Verfügung gestellt wurde.
Ein Vergleich der Nutzung dieses neuen Geräts mit dem elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegler wurde jedoch in keiner Studie durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie mit dem FOCUS mit denen mit dem LIGASURE-Gerät in Bezug auf Hämostase, Operationszeit und perioperative Komplikationen zu vergleichen.
Alle Patienten, die sich in unserer Abteilung für endokrine Chirurgie einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert in die mit FOCUS (Gruppe A) und die mit LIGASURE (Gruppe B) operierten Patienten eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.)
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Athens, Abelokipoi (Vas. Sofias 114 av.), Griechenland, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Thyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Hemithyreoidektomie oder subtotale Thyreoidektomie
- zusätzliche chirurgische Eingriffe zusammen mit der totalen Thyreoidektomie (d. h. Parathyreoidektomie oder zervikale Lymphknotendissektion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FOKUS (Gruppe A)
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des harmonischen Skalpells von FOCUS unterzogen
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Blutstillendes Gerät, das intraoperativ verwendet wird
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Aktiver Komparator: LIGASURE (Gruppe Β)
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegelungsgeräts unterzogen haben
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Blutstillendes Gerät, das intraoperativ verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämostase
Zeitfenster: intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) & postoperativ (vom Hautverschluss bis 1 Woche postoperativ)
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intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) & postoperativ (vom Hautverschluss bis 1 Woche postoperativ)
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Postoperative Komplikationen einschließlich Kehlkopflähmung, Hypokalzämie, Blutungen, Hämatome, Wundinfektionen und Hautverbrennungen
Zeitfenster: postoperativ (vom Operationstag bis 3-6 Monate postoperativ)
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postoperativ (vom Operationstag bis 3-6 Monate postoperativ)
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Betriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperativ (vom Operationstag bis zur Entlassung)
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postoperativ (vom Operationstag bis zur Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Manouras, MD, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocration General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 642
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