C型肝炎ウイルス（HCV）における肝内HCV RNAとテラプレビルの動態

包含基準:

1. 対象者は18～65歳の男性と女性。
2. 症例は遺伝子型 1 になります (標準検査によって確認されます)。 コントロールの登録は遺伝子型によって制限されません。

3. すべての患者は、検出可能な血漿 HCV RNA によって確認される慢性 C 型肝炎の証拠を示さなければなりません。 慢性疾患の状態は、次の標準基準の少なくとも 1 つによって確認する必要があります。

   遠隔リスク因子の病歴、またはスクリーニング期間前6か月以上にわたる異常なALTレベル（注：「慢性」C型肝炎の他の基準のいずれかが満たされている場合、ALTの上昇は包含基準ではありません）、または検出可能なHCV RNA審査期間の少なくとも6か月前まで

4. 研究登録後24か月以内に採取された肝生検により、症例に肝硬変（ステージ0～3）がないことが証明される。 対照の登録は線維症の段階によって制限されません。
5. 病歴および身体検査（バイタルサインおよび心電図を含む）に基づいて健康状態が良好であると判断され、慢性的な病状は安定した医学的管理下にある。

6. スクリーニング検査機関の検査値は以下の範囲内である必要があります。

   • 実験室変数: 許容範囲
   • 絶対好中球数: 1200/cmm3
   • 血小板数: 90,000/cmm3
   • ヘモグロビン: 正常範囲内
   • HbsAg (スクリーニング来院のみ): 血清陰性
   • HIV1 および 2 Ab (スクリーニング来院のみ): 血清陰性

   さらに、他のすべての血液学および臨床化学は正常範囲内であるか、臨床的に重大な異常を示さなくてはなりません。

7. 被験者（またはその女性パートナー）は妊娠しておらず、今後72週間以内に妊娠する予定があるか、永久的に不妊であるか、出産の可能性がない状態でなければなりません。 また、授乳中であってはならない。 妊娠の可能性がある場合、被験者はスクリーニングからRBVの最後の投与後6か月まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、精管切除術を行わない限り、スクリーニングから RBV の最後の投与後 7 か月まで 2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
8. 女性被験者は、治験薬の初回投与前のすべての来院時（スクリーニングおよび投与1日目）で妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. いかなる薬剤、物質、食品との併用も控えたい。
10. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読んで理解でき、ICFに署名し、研究の要件と制限を遵守する意欲がある。

除外基準:

1. C型肝炎の治療のために承認済みまたは治験薬または薬物療法を4週間以上受けている。

2. 以下のいずれかを含む、Peg-IFN alpa-2a または RBV 療法に対する医学的禁忌:

   1. 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルまたは不十分に制御された甲状腺機能
   2. 臨床的に重大な心機能不全の証拠。
   3. -研究者によってIFNベースの治療の使用が禁忌であると判断された精神障害の病歴;
   4. 抗核抗体 (ANA) 力価 1:320;
   5. ヘモグロビン症の病歴。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）のいずれかに同時感染した患者。
4. 腹水、肝性脳症、または出血性食道静脈瘤の病歴によって示される非代償性肝疾患。
5. 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。 スクリーニング中のアルファフェトプロテイン (AFP) は 100 ng/mL 未満でなければなりません。

6. 肝生検で肝硬変の組織学的証拠がある場合

   o 最新の肝生検は研究スクリーニング前の 2 年以内のものである必要があります。

7. 治療開始後28日以内に禁止薬物のいずれかを服用している。
8. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または対象に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる疾患の病歴。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴、心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴、臨床的に重大な疾患の病歴または存在、または研究要件の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患の病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
9. 過去 12 か月以内のアルコール乱用または過度の使用（病歴から判断した研究者の意見）。
10. -薬物投与前90日以内の治験薬研究への参加、または過去12か月以内に2つ以上の薬物研究への参加（現在の研究を除く）。
11. 場合としては、タートラジン (黄色色素 #5 として知られている) に対する過敏症。
12. パートナーの女性が妊娠している男性