C형 간염 바이러스(HCV)에서 간내 HCV RNA 및 Telaprevir 동역학

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 및 여성 피험자.
2. 케이스는 유전자형 1(표준 테스트로 확인됨)입니다. 컨트롤 등록은 유전자형에 의해 제한되지 않습니다.

3. 모든 환자는 검출 가능한 혈장 HCV RNA로 확인된 만성 C형 간염의 증거를 보여야 합니다. 만성 질환 상태는 다음 표준 기준 중 적어도 하나에 의해 확인되어야 합니다.

   원격 위험 인자의 병력 또는 스크리닝 기간 이전 6개월 이상 동안 비정상적인 ALT 수치(참고: "만성" C형 간염에 대한 다른 기준 중 하나가 충족되는 경우 높은 ALT는 포함 기준이 아님) 또는 검출 가능한 HCV RNA 심사기간 6개월 전부터

4. 사례에 대한 간경변증(0-3기)이 없음을 입증하는 연구 등록 24개월 이내에 획득한 간 생검. 컨트롤 등록은 섬유증 단계에 의해 제한되지 않습니다.
5. 병력 및 신체검사(활력징후 및 심전도 포함)에 기초하여 건강이 양호하다고 판단되며, 만성질환이 있는 자로서 안정적인 의학적 관리 하에 있는 자.

6. 스크리닝 방문 검사실 값은 다음 범위 내에 있어야 합니다.

   • 실험실 변수: 허용 범위
   • 절대 호중구 수: 1200/cmm³
   • 혈소판 수: 90,000/cmm³
   • 헤모글로빈: 정상 범위 내
   • HbsAg(선별 방문만 해당): 혈청음성
   • HIV1 및 2 Ab(선별 방문만 해당): 혈청 음성

   또한 다른 모든 혈액학 및 임상 화학은 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.

7. 피험자(또는 여성 파트너)는 임신하지 않았거나 향후 72주 이내에 임신할 계획이거나 영구적으로 불임이거나 가임 가능성이 없어야 합니다. 또한 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 선별 검사부터 마지막 ​​RBV 투여 후 6개월까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 절제술을 받지 않는 한 스크리닝부터 RBV 마지막 투여 후 7개월까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모든 방문(선별 및 사전 투여 1일)에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
9. 약물, 물질 또는 음식의 병용 사용을 기꺼이 자제합니다.
10. ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 ICF에 서명하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법을 4주 이상 받았습니다.

2. 다음 중 하나를 포함하여 Peg-IFN alpa-2a 또는 RBV 요법에 대한 모든 의학적 금기 사항:

   1. 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 또는 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능
   2. 임상적으로 유의한 심장 기능 장애의 증거;
   3. 조사자가 IFN 기반 요법의 사용을 금기로 결정한 정신 질환의 병력;
   4. 항핵 항체(ANA) 역가 1:320;
   5. 헤모글로비노병증의 병력.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 환자.
4. 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈의 병력으로 표시되는 비대상성 간 질환.
5. 간세포 암종으로 진단되거나 의심됩니다. 스크리닝 중 Alfa-fetoprotein(AFP)은 100ng/mL 미만이어야 합니다.

6. 사례의 경우, 모든 간 생검에서 간경변증의 조직학적 증거

   o 가장 최근의 간 생검은 연구 스크리닝 전 2년 이내여야 합니다.

7. 치료 시작 후 28일 이내에 금지된 약물을 복용했습니다.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력. 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력, 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력, 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재 또는 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
9. 지난 12개월 동안의 알코올 남용 또는 과도한 사용(의료 이력에 의해 판단된 연구자의 의견).
10. 약물 투여 전 90일 이내에 조사 약물 연구에 참여하거나 지난 12개월 동안 2개 이상의 약물 연구에 참여(현재 연구 제외).
11. 경우에 따라 tartrazine(노란색 염료 #5로 알려짐)에 대한 과민증이 있습니다.
12. 여성 파트너가 임신한 남성