Intrahepatisk HCV RNA og Telaprevir kinetik i hepatitis C virus (HCV)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive.
2. Tilfælde vil være genotype 1 (bekræftet ved standardtest). Registrering af kontroller vil ikke være begrænset af genotype.

3. Alle patienter skal vise tegn på kronisk hepatitis C, bekræftet af påviselig plasma HCV RNA. Kronisk sygdomsstatus skal bekræftes af mindst et af følgende standardkriterier:

   Anamnese med en fjern risikofaktor eller unormale ALAT-niveauer i >6 måneder før screeningsperioden (Bemærk: forhøjet ALAT er ikke et inklusionskriterium, hvis et af de andre kriterier for "kronisk" hepatitis C er opfyldt), eller påviselig HCV RNA i mindst 6 måneder før screeningsperioden

4. Leverbiopsi opnået inden for 24 måneder efter tilmelding til undersøgelse, der viser fravær af skrumpelever (stadie 0-3) for tilfælde. Tilmelding af kontroller vil ikke være begrænset af fase af fibrose.
5. Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn og EKG), med eventuelle kroniske medicinske tilstande under stabil medicinsk kontrol.

6. Laboratorieværdier for screeningbesøg skal være inden for følgende:

   • Laboratorievariabel: acceptabelt interval
   • Absolut neutrofiltal: 1200/cmm³
   • Blodpladeantal: 90.000/cm³
   • Hæmoglobin: inden for normalområdet
   • HbsAg (kun screeningsbesøg): seronegativ
   • HIV1 og 2 Ab (kun screeningsbesøg): seronegativ

   Derudover skal al anden hæmatologi og klinisk kemi være inden for normale grænser eller ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter.

7. Forsøgspersoner (eller deres kvindelige partnere) må ikke være gravide, planlægge at blive gravide inden for de næste 72 uger, eller de skal være permanent sterile eller på anden måde have ikke-fertilitet. De må heller ikke amme. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis RBV. Mandlige forsøgspersoner, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder fra screening til 7 måneder efter den sidste dosis af RBV, medmindre de er vasektomerede.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved alle besøg (screening og førdosis dag 1) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Villig til at afstå fra samtidig brug af medicin, stoffer eller fødevarer.
10. Kunne læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og er villig til at underskrive ICF og overholde undersøgelseskravene og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget mere end 4 uger af et godkendt eller afprøvende lægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C.

2. Eventuelle medicinske kontraindikationer til Peg-IFN alpa-2a- eller RBV-behandling, herunder en af ​​følgende:

   1. Unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
   2. Bevis på klinisk signifikant hjertedysfunktion;
   3. Anamnese med psykiatriske lidelser bestemt af investigator til at kontraindicere brugen af ​​IFN-baseret terapi;
   4. Antinukleært antistof (ANA) titer 1:320;
   5. Historie om hæmoglobinopatier.
3. Patienter samtidig med enten humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV).
4. Dekompenseret leversygdom som angivet ved en historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer.
5. Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom. Alfa-fetoprotein (AFP) under screening skal være mindre end 100 ng/ml.

6. For tilfælde, histologiske beviser for levercirrhose på enhver leverbiopsi

   o Seneste leverbiopsi skal ske inden for 2 år før undersøgelsesscreening.

7. Har taget nogen af ​​de forbudte medicin inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
8. En historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, en historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier, historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller historie med psykisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Alkoholmisbrug eller overdreven brug (efter efterforskerens mening, vurderet ud fra sygehistorien) inden for de sidste 12 måneder.
10. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før lægemiddeladministration eller deltagelse i mere end 2 lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (eksklusiv den aktuelle undersøgelse).
11. I tilfælde af overfølsomhed over for tartrazin (kendt som gul farvestof #5).
12. Mænd, hvis kvindelige partnere er gravide