Intrahepatisk HCV RNA og Telaprevir kinetikk i hepatitt C-virus (HCV)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år inkludert.
2. Tilfeller vil være genotype 1 (bekreftet av standard testing). Registrering av kontroller vil ikke være begrenset av genotype.

3. Alle pasienter må vise tegn på kronisk hepatitt C, bekreftet av påvisbart plasma HCV RNA. Kronisk sykdomsstatus må bekreftes av minst ett av følgende standardkriterier:

   Anamnese med en ekstern risikofaktor, eller unormale ALAT-nivåer i >6 måneder før screeningsperioden (Merk: forhøyet ALAT er ikke et inklusjonskriterie, hvis ett av de andre kriteriene for "kronisk" hepatitt C er oppfylt), eller påviselig HCV RNA i minst 6 måneder før screeningsperioden

4. Leverbiopsi oppnådd innen 24 måneder etter studieregistrering som viser fravær av cirrhose (stadium 0-3) for tilfeller. Registrering av kontroller vil ikke være begrenset av stadium av fibrose.
5. Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn og EKG), med eventuelle kroniske medisinske tilstander under stabil medisinsk kontroll.

6. Laboratorieverdier for screeningbesøk må være innenfor følgende:

   • Laboratorievariabel: akseptabelt område
   • Absolutt nøytrofiltall: 1200/cmm³
   • Blodplateantall: 90 000/cm³
   • Hemoglobin: innenfor normalområdet
   • HbsAg (kun screeningbesøk): seronegativ
   • HIV1 og 2 Ab (kun screeningbesøk): seronegativ

   I tillegg må all annen hematologi og klinisk kjemi være innenfor normale grenser eller vise ingen klinisk signifikante abnormiteter.

7. Personer (eller deres kvinnelige partnere) må ikke være gravide, planlegge å bli gravide i løpet av de neste 72 ukene, eller de må være permanent sterile eller på annen måte ha ikke-fertil potensial. De må heller ikke amme. Hvis de er i fertil alder, må forsøkspersonene godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste dose av RBV. Mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening til 7 måneder etter siste dose av RBV med mindre de er vasektomert.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved alle besøk (screening og predose dag 1) før første dose med studiemedikamenter.
9. Villig til å avstå fra samtidig bruk av medisiner, stoffer eller matvarer.
10. Kunne lese og forstå Informed Consent Form (ICF) og villig til å signere ICF og overholde studiekravene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt mer enn 4 uker med alle godkjente eller utprøvende legemidler eller medikamentregimer for behandling av hepatitt C.

2. Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for Peg-IFN alpa-2a- eller RBV-behandling, inkludert noen av følgende:

   1. Unormale nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
   2. Bevis på klinisk signifikant hjertedysfunksjon;
   3. Anamnese med psykiatriske lidelser bestemt av etterforskeren til å kontraindisere bruken av IFN-basert terapi;
   4. Antinukleært antistoff (ANA) titer 1:320;
   5. Historie om hemoglobinopatier.
3. Pasienter samtidig infisert med enten humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV).
4. Dekompensert leversykdom som indikert av en historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer.
5. Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom. Alfa-fetoprotein (AFP) under screening må være mindre enn 100 ng/ml.

6. For tilfeller, histologisk bevis på levercirrhose på enhver leverbiopsi

   o Siste leverbiopsi må skje innen 2 år før studiescreening.

7. Har tatt noen av de forbudte medisinene innen 28 dager etter oppstart av behandlingen.
8. En historie med enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, en historie med relevante legemidler eller matallergier, historie med kardiovaskulær eller sentralnervesystemsykdom, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom, eller historie med psykisk sykdom som kan påvirke etterlevelse av studiekrav.
9. Alkoholmisbruk eller overdreven bruk (etter etterforskerens oppfatning, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene.
10. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 90 dager før legemiddeladministrering eller deltakelse i mer enn 2 legemiddelstudier i løpet av de siste 12 månedene (eksklusive gjeldende studie).
11. For tilfeller, overfølsomhet for tartrazin (kjent som gul fargestoff #5).
12. Menn hvis kvinnelige partnere er gravide