進行性難治性慢性リンパ性白血病患者における新鮮凍結血漿とリツキシマブ（マブセラ）による併用治療
進行性難治性慢性リンパ性白血病患者における新鮮凍結血漿とリツキシマブ（マブセラ）による併用療法の有効性と安全性。単群第 II 相試験。補体活性化経路の分析。
調査の概要
詳細な説明
無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫患者は、リツキシマブ単独またはできれば標準化学療法との併用で良好な反応を示します。 CLL 患者のリツキシマブに対する反応は、他の無痛性 B 細胞性悪性腫瘍と比較して劣っています。 リツキシマブと新鮮凍結血漿（FFP）による治療を組み合わせた治療アプローチは、最初に1つのケースで使用され、その後2人の患者で印象的な反応が得られた後、2つの観察に基づいて行われました.
リツキシマブ治療に FFP を追加すると、異常な補体系を修正することで治療に抵抗性を示す進行 CLL 患者のリツキシマブの有効性が向上および/または回復し、補体活性化が改善され、抗白血病活性が高まると考えられました。
この研究の主な目的は次のとおりです。 (1) 応答率によって決定される FFP と RTX の組み合わせの有効性を確立すること。 (2) FFP-リツキシマブ併用療法の有効性に関与するエフェクターメカニズムを解明すること。 この研究の第 2 の目的は次のとおりです。 (1) 進行までの時間によって決定される FFP と RTX の組み合わせの応答期間を確立すること。 および再治療までの時間 (2) 併用治療の安全性を確認すること。
この研究は、進行性難治性慢性リンパ性白血病におけるFFPとRTXの併用療法の有効性と安全性を評価する単群の第II相研究として設計されており、補体系関連パラメータの分析も含まれています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- 募集
- Wolfson MC
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コンタクト：
- Abraham Klepfish, MD
- 電話番号：972-35028778
- メール：klepfish@wolfson.health.gov.il
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副調査官：
- Goldstein Daniela, MD
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副調査官：
- Gil Lugassy, Prof.
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副調査官：
- Ami Schattner, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断: 進行 (Rai ステージ 2 以上または症候性ステージ 1) CLL フルダラビンおよび/またはリツキシマブによる治療に抵抗性または再発
- -リンパ球数が100,000細胞/ mcl以上。
- 最後の抗白血病治療からの期間: 1 か月以上
- 年齢：18歳以上の男女。
- インフォームドコンセント - 取得済み
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準の欠如
- ヒト血漿に対する既知の感受性
- リツキシマブ（マブセラ）に対する既知の感受性
- -アクティブな2番目の悪性疾患（非黒色腫皮膚がん以外） 研究の2年未満
- -研究の1か月前までのアクティブな感染症
- B 型肝炎血清学: B 型肝炎表面抗原 - 陽性
- 腎機能：クレアチニン > 3mg/dL
- 肝機能：肝酵素が正常値の2倍以下
- パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス 4
- 他の治験薬の使用 < 30 日 前
- -治療計画への既知の不十分な順守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
リツキシマブ
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リツキシマブ (375 mg/m2) と FFP を 2 週間ごとに投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FFP と RTX の組み合わせの有効性を奏効率によって決定すること。完全/部分的応答にはパラメータが含まれます: 健康診断、症状、リンパ球、好中球、血小板、Hb (g/dL)、骨髄リンパ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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再治療の時期
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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FFPとRTXの併用療法の安全性
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK- 01
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