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Kombinierte Behandlung mit gefrorenem Frischplasma und Rituximab (Mabthera) bei Patienten mit fortgeschrittener refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

12. September 2010 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit gefrorenem Frischplasma und Rituximab (Mabthera) bei Patienten mit fortgeschrittener refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Einarmige Phase-II-Studie. Analyse von Komplementaktivierungswegen.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine indolente Erkrankung reif aussehender B-Lymphozyten, ist die häufigste Leukämie in Israel und der westlichen Welt. Die Krankheit ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und derzeit nicht heilbar. Rituximab (Mabthera) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der gegen das CD20-Antigen gerichtet ist und ausschließlich auf B-Lymphozyten vorhanden ist. Die Behandlung mit Rituximab wird häufig bei indolenten bösartigen B-Zell-Erkrankungen eingesetzt. Die Verabreichung von Rituximab bei CLL-Patienten führt jedoch zu weniger erfolgreichen Ergebnissen als bei anderen indolenten B-Zell-Malignomen, und sogar Patienten, die darauf ansprechen, können refraktär werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die bei CLL identifizierten Anomalien im Komplementsystem der suboptimalen Reaktion auf Rituximab zugrunde liegen, da die komplementabhängige Zytotoxizität der Zellen ein Hauptmechanismus der Rituximab-Wirkung ist. Nach Zustimmung des Patienten und Genehmigung durch das Institutional Review Board wird Rituximab in Standarddosis (375 mg/m2) verabreicht, gefolgt von 2 Einheiten FFP. Diese Behandlung wird alle 1-2 Wochen für 4-6 Zyklen wiederholt. Die klinischen und Laborparameter sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sprechen gut auf Rituximab an, das entweder allein oder vorzugsweise mit einer Standard-Chemotherapie verabreicht wird. Das Ansprechen von Patienten mit CLL auf Rituximab ist im Vergleich zu anderen indolenten B-Zell-Malignomen unterlegen. Der therapeutische Ansatz, Behandlungen mit Rituximab und gefrorenem Frischplasma (FFP) zu kombinieren, der von uns zunächst in einem Fall und nach dem beeindruckenden Ansprechen bei weiteren 2 Patienten angewendet wurde, wurde auf der Grundlage von zwei Beobachtungen unternommen.

Wir gingen davon aus, dass die Zugabe von FFP zur Rituximab-Behandlung die Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit fortgeschrittener CLL, die gegen eine Therapie resistent sind, erhöhen und/oder wiederherstellen würde, indem ihr abnormes Komplementsystem korrigiert wird, wodurch eine verbesserte Komplementaktivierung und eine Erhöhung der antileukämischen Aktivität ermöglicht werden.

Die Hauptziele der Studie sind: (1) Feststellung der Wirksamkeit der Kombination von FFP und RTX, bestimmt durch die Ansprechrate. (2) Um den Effektormechanismus aufzuklären, der für die Wirksamkeit der FFP-Rituximab-Kombination verantwortlich ist. Die sekundären Ziele der Studie sind (1) Ermittlung der Ansprechdauer der Kombination von FFP und RTX, bestimmt durch die Zeit bis zur Progression. und Zeit bis zur erneuten Behandlung (2) Um die Sicherheit der kombinierten Behandlung zu bestimmen.

Die Studie ist als einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit FFP und RTX bei fortgeschrittener refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie konzipiert, zusammen mit einer Analyse der mit dem Komplementsystem assoziierten Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrutierung
        • Wolfson MC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Goldstein Daniela, MD
        • Unterermittler:
          • Gil Lugassy, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ami Schattner, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Fortgeschrittene (Rai-Stadium ≥2 oder symptomatisches Stadium 1) CLL Resistenz gegen oder Rückfall nach Behandlung mit Fludarabin und/oder Rituximab
  • Lymphozytenzahl von 100.000 Zellen/mcl oder höher.
  • Zeit seit der letzten Anti-Leukämie-Behandlung: 1 Monat oder länger
  • Alter: männlich oder weiblich über 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung - eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines oder mehrerer Einschlusskriterien
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber menschlichem Plasma
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rituximab (Mabthera)
  • Aktive zweite maligne Erkrankung (außer hellem Hautkrebs) < 2 Jahre vor der Studie
  • Aktive Infektionskrankheit < 1 Monat vor der Studie
  • Hepatitis-B-Serologie: Hepatitis-B-Oberflächenantigen - positiv
  • Nierenfunktion: Kreatinin > 3 mg/dL
  • Leberfunktion: Leberenzyme unter dem 2-fachen der Normalwerte
  • Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus 4
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats vor weniger als 30 Tagen
  • Bekannte schlechte Einhaltung des Behandlungsplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab (Mabthera), FFP (Fresh Frozen Plasma)
Rituximab (375 mg/m2) mit FFP wird alle zwei Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von FFP und RTX, bestimmt durch die Ansprechrate. Vollständiges/partielles Ansprechen umfasst Parameter: Körperliche Untersuchung, Symptome, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Hb (g/dl), Knochenmarklymphe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Zeit für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Sicherheit der Kombinationsbehandlung von FFP und RTX
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK- 01

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