Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba čerstvě zmrazenou plazmou a rituximabem (Mabthera) u pacientů s pokročilou refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

12. září 2010 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby čerstvě zmrazenou plazmou a rituximabem (Mabthera) u pacientů s pokročilou refrakterní chronickou lymfocytární leukémií. Jednoramenná studie fáze II. Analýza cest aktivace komplementu.

Chronická lymfocytární leukémie (CLL), indolentní onemocnění zralých B lymfocytů, je nejčastější leukémií v Izraeli a v západním světě. Onemocnění je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou a v současnosti je nevyléčitelné. Rituximab (Mabthera) je chimérická monoklonální protilátka namířená proti CD20 antigenu, přítomná výhradně na B lymfocytech. Léčba rituximabem je široce používána u indolentních B buněčných malignit. Podávání rituximabu pacientům s CLL však přináší méně úspěšné výsledky než u jiných indolentních B buněčných malignit a dokonce i pacienti, kteří reagují, se mohou stát refrakterními. Předpokládali jsme, že abnormality v komplementovém systému identifikované u CLL jsou základem suboptimální odpovědi na Rituximab, protože buněčná cytotoxicita závislá na komplementu je hlavním mechanismem účinku Rituximabu. Po souhlasu pacienta a schválení Institutional Review Board bude podána standardní dávka Rituximabu (375 mg/m2), které budou předcházet 2 jednotky FFP. Tato léčba se bude opakovat každé 1-2 týdny po 4-6 cyklů. Budou sledovány klinické a laboratorní parametry, stejně jako nežádoucí účinky léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem indolentních B buněk vykazují dobré odpovědi na rituximab, podávaný buď samostatně, nebo přednostně se standardní chemoterapií. Odpověď na Rituximab u pacientů s CLL je nižší ve srovnání s jinými indolentními B buněčnými malignitami. Terapeutický přístup kombinování léčby rituximabem a čerstvou mraženou plazmou (FFP), který jsme použili nejprve v jednom případě a po působivé odpovědi - u dalších 2 pacientů, byl proveden na základě dvou pozorování.

Předpokládali jsme, že přidání FFP k léčbě rituximabem by zvýšilo a/nebo obnovilo účinnost rituximabu u pacientů s pokročilou CLL, kteří jsou rezistentní na terapii, úpravou jejich abnormálního systému komplementu, což umožní zlepšenou aktivaci komplementu a zvýšení antileukemické aktivity.

Hlavní cíle studie jsou: (1) Stanovit účinnost kombinace FFP a RTX, jak je určena mírou odezvy. (2) Objasnit efektorový mechanismus zodpovědný za účinnost kombinace FFP-Rituximab. Sekundárními cíli studie jsou (1) Stanovit trvání odpovědi na kombinaci FFP a RTX, jak je určeno časem do progrese. a čas do přeléčení (2) K určení bezpečnosti kombinované léčby.

Studie je navržena jako jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby s FFP a RTX u pokročilé refrakterní chronické lymfocytární leukémie spolu s analýzou parametrů souvisejících se systémem komplementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nábor
        • Wolfson MC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goldstein Daniela, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Lugassy, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ami Schattner, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: pokročilá (stadium Rai ≥ 2 nebo symptomatické stadium 1) CLL rezistentní nebo relabující po léčbě fludarabinem a/nebo rituximabem
  • Počet lymfocytů 100 000 buněk/mcl nebo vyšší.
  • Doba od poslední antileukemické léčby: 1 měsíc nebo déle
  • Věk: muž nebo žena starší 18 let.
  • Informovaný souhlas – získán

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící jedno nebo více kritérií pro zařazení
  • Známá citlivost na lidskou plazmu
  • Známá citlivost na Rituximab (Mabthera)
  • Aktivní druhé maligní onemocnění (jiné než nemelanomová rakovina kůže) < 2 roky před studií
  • Aktivní infekční onemocnění < 1 měsíc před studií
  • Sérologie hepatitidy B: Povrchový antigen hepatitidy B – pozitivní
  • Funkce ledvin: Kreatinin > 3 mg/dl
  • Jaterní funkce: Jaterní enzymy méně než 2x normálních hodnot
  • Stav výkonu: Stav výkonu ECOG 4
  • Použití jiné zkoumané látky před < 30 dny
  • Známé špatné dodržování léčebného plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Rituximab
Lék: Rituximab (Mabthera), FFP (čerstvě zmrazená plazma)
Rituximab (375 mg/m2) s FFP bude podáván každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost kombinace FFP a RTX, jak je určena mírou odezvy. Kompletní/částečná odpověď zahrnuje parametry: fyzikální vyšetření, symptomy, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky, Hb (g/dl), lymfa z kostní dřeně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Čas na přeléčení
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Bezpečnost kombinované léčby FFP a RTX
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK- 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit