Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento combinado con plasma fresco congelado y rituximab (Mabthera) en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria avanzada

12 de septiembre de 2010 actualizado por: Wolfson Medical Center

Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con plasma fresco congelado y rituximab (Mabthera) en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria avanzada. Estudio de fase II de un solo brazo. Análisis de las Vías de Activación del Complemento.

La leucemia linfocítica crónica (LLC), una enfermedad indolente de los linfocitos B de apariencia madura, es la leucemia más común en Israel y el mundo occidental. La enfermedad está asociada con una morbilidad y mortalidad considerables, y actualmente es incurable. Rituximab (Mabthera) es un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra el antígeno CD20, presente exclusivamente en los linfocitos B. El tratamiento con Rituximab se usa ampliamente en las neoplasias malignas de células B indolentes. Sin embargo, la administración de Rituximab en pacientes con CLL produce resultados menos exitosos que en otras neoplasias malignas de células B indolentes, e incluso los pacientes que responden pueden volverse refractarios. Presumimos que las anomalías en el sistema del complemento identificadas en la CLL subyacen a la respuesta subóptima a Rituximab, ya que la citotoxicidad celular dependiente del complemento es un mecanismo importante de acción de Rituximab. Tras el consentimiento del paciente y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se administrará la dosis estándar de Rituximab (375 mg/m2), precedida por 2 unidades de FFP. Este tratamiento se repetirá cada 1-2 semanas durante 4-6 ciclos. Se monitorearán los parámetros clínicos y de laboratorio, así como los eventos adversos de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolentes muestran buenas respuestas a Rituximab, administrado solo o preferiblemente con quimioterapia estándar. La respuesta a Rituximab de pacientes con CLL es inferior en comparación con otras neoplasias malignas de células B indolentes. El enfoque terapéutico de combinar tratamientos con Rituximab y plasma fresco congelado (FFP) que usamos primero en un caso y luego de la impresionante respuesta en 2 pacientes adicionales, se llevó a cabo sobre la base de dos observaciones.

Asumimos que la adición de FFP al tratamiento con Rituximab aumentaría y/o restauraría la eficacia de Rituximab en pacientes con CLL avanzada que son resistentes a la terapia al corregir su sistema de complemento anormal, lo que permitiría mejorar la activación del complemento y aumentar la actividad antileucémica.

Los objetivos principales del estudio son: (1) Establecer la eficacia de la combinación de FFP y RTX según lo determinado por la tasa de respuesta. (2) Esclarecer el mecanismo efector responsable de la eficacia de la combinación FFP-Rituximab. Los objetivos secundarios del estudio son (1) Establecer la duración de la respuesta de la combinación de FFP y RTX determinada por el tiempo hasta la progresión. y tiempo de retratamiento (2) Determinar la seguridad del tratamiento combinado.

El estudio está diseñado como un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con FFP y RTX en la leucemia linfocítica crónica refractaria avanzada, junto con un análisis de los parámetros asociados del sistema del complemento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Reclutamiento
        • Wolfson MC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Goldstein Daniela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gil Lugassy, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Ami Schattner, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: LLC avanzada (estadio Rai ≥2 o estadio sintomático 1) resistente o recurrente después del tratamiento con fludarabina y/o rituximab
  • Recuento de linfocitos de 100.000 células/mcl o superior.
  • Tiempo desde el último tratamiento antileucémico: 1 mes o más
  • Edad: hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado - obtenido

Criterio de exclusión:

  • Falta de uno o más de los criterios de inclusión.
  • Sensibilidad conocida al plasma humano
  • Sensibilidad conocida a Rituximab (Mabthera)
  • Segunda enfermedad maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma) < 2 años antes del estudio
  • Enfermedad infecciosa activa < 1 mes antes del estudio
  • Serología de hepatitis B: antígeno de superficie de hepatitis B - positivo
  • Función renal: Creatinina > 3 mg/dL
  • Función hepática: enzimas hepáticas menos de x2 de los valores normales
  • Estado funcional: estado funcional ECOG 4
  • Uso de otro agente en investigación hace menos de 30 días
  • Mala adherencia conocida al plan de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Rituximab
Droga: Rituximab (Mabthera), FFP (plasma fresco congelado)
Rituximab (375 mg/m2) con FFP se administrará cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia de la combinación de FFP y RTX según lo determinado por la tasa de respuesta. La respuesta completa/parcial incluye parámetros: examen físico, síntomas, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, Hb (g/dL), linfa de médula ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Tiempo de retratamiento
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Seguridad del tratamiento combinado de FFP y RTX
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK- 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir