Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito tuoreella pakasteplasmalla ja rituksimabilla (Mabthera) potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

sunnuntai 12. syyskuuta 2010 päivittänyt: Wolfson Medical Center

Tuoreen pakasteplasman ja rituksimabin (Mabthera) yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia. Yhden käden vaiheen II tutkimus. Komplementin aktivointireittien analyysi.

Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), kypsiltä näyttävien B-lymfosyyttien indolenttinen sairaus, on yleisin leukemia Israelissa ja länsimaissa. Tautiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on tällä hetkellä parantumaton. Rituksimabi (Mabthera) on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu CD20-antigeeniä vastaan, jota esiintyy yksinomaan B-lymfosyyteissä. Rituksimabihoitoa käytetään laajalti indolenttien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Rituksimabin antaminen CLL-potilailla tuottaa kuitenkin vähemmän onnistuneita tuloksia kuin muissa indolenteissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja jopa reagoivat potilaat voivat muuttua tulehduksellisiksi. Oletimme, että CLL:ssä tunnistetut komplementtijärjestelmän poikkeavuudet ovat taustalla suboptimaalisen vasteen rituksimabille, koska komplementista riippuvainen solusytotoksisuus on rituksimabin pääasiallinen vaikutusmekanismi. Potilaan suostumuksen ja Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen annetaan standardiannos rituksimabia (375 mg/m2), jota edeltää 2 yksikköä FFP:tä. Tämä hoito toistetaan 1-2 viikon välein 4-6 syklin ajan. Kliinisiä ja laboratorioparametreja sekä haittavaikutuksia seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indolent B-solu Non-Hodgkinin lymfoomapotilaat osoittavat hyviä vasteita rituksimabille annettuna joko yksinään tai mieluiten tavallisen kemoterapian kanssa. KLL-potilaiden vaste rituksimabille on huonompi verrattuna muihin indolentteihin B-solusyöpään. Terapeuttinen lähestymistapa, jossa yhdistettiin hoitoja rituksimabilla ja tuoreen pakasteplasmalla (FFP), jota käytimme ensin yhdessä tapauksessa ja vaikuttavan vasteen jälkeen - kahdella lisäpotilaalla, otettiin käyttöön kahden havainnon perusteella.

Oletimme, että FFP:n lisääminen rituksimabihoitoon lisäisi ja/tai palauttaisi rituksimabin tehon pitkälle edenneillä CLL-potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä hoidolle korjaamalla epänormaalia komplementtijärjestelmää, mikä mahdollistaisi parantuneen komplementin aktivoitumisen ja lisäämään leukemiaa estävää aktiivisuutta.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat: (1) FFP:n ja RTX:n yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen vastenopeuden perusteella. (2) Selventää efektorimekanismia, joka on vastuussa FFP-rituksimabi-yhdistelmän tehokkuudesta. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) Määrittää FFP:n ja RTX:n yhdistelmän vasteaika etenemiseen kuluvan ajan perusteella. ja aika uusiin hoitoon (2) Yhdistelmähoidon turvallisuuden määrittämiseksi.

Tutkimus on suunniteltu yhden haaran vaiheen II tutkimukseksi, jossa arvioidaan FFP:n ja RTX:n yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneessä refraktorisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa sekä komplementtijärjestelmään liittyvien parametrien analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrytointi
        • Wolfson MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Goldstein Daniela, MD
        • Alatutkija:
          • Gil Lugassy, Prof.
        • Alatutkija:
          • Ami Schattner, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: pitkälle edennyt (Rai-aste ≥2 tai oireellinen vaihe 1) CLL-resistentti tai uusiutuva fludarabiini- ja/tai rituksimabihoidon jälkeen
  • Lymfosyyttien määrä 100 000 solua/mcl tai enemmän.
  • Aika viimeisestä leukemiahoidosta: 1 kuukausi tai enemmän
  • Ikä: yli 18-vuotias mies tai nainen.
  • Tietoinen suostumus - saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden tai useamman osallistumiskriteerin puuttuminen
  • Tunnettu herkkyys ihmisen plasmalle
  • Tunnettu herkkyys rituksimabille (Mabthera)
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) < 2 vuotta ennen tutkimusta
  • Aktiivinen tartuntatauti < 1 kuukausi ennen tutkimusta
  • Hepatiitti B -serologia: Hepatiitti B -pinta-antigeeni - positiivinen
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini > 3 mg/dl
  • Maksan toiminta: Maksaentsyymit alle 2 kertaa normaaliarvoista
  • Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ​​4
  • Muun tutkimusaineen käyttö < 30 päivää sitten
  • Tiedossa huono hoitosuunnitelman noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi (Mabthera), FFP (Fresh Frozen Plasma)
Rituksimabia (375 mg/m2) ja FFP:tä annetaan kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FFP:n ja RTX:n yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen vastenopeuden perusteella. Täydellinen/osittainen vastaus sisältää parametrit: fyysinen tutkimus, oireet, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, Hb (g/dl), luuytimen imusolmuke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Uudelleenhoidon aika
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
FFP:n ja RTX:n yhdistelmähoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK- 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa