Trattamento combinato con plasma fresco congelato e rituximab (Mabthera) in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria avanzata

I pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolenti mostrano buone risposte al Rituximab, somministrato da solo o preferibilmente con la chemioterapia standard. La risposta a Rituximab dei pazienti con CLL è inferiore rispetto ad altri tumori maligni delle cellule B indolenti. L'approccio terapeutico di combinare trattamenti con Rituximab e plasma fresco congelato (FFP) da noi utilizzato prima in un caso e dopo l'impressionante risposta - in altri 2 pazienti, è stato intrapreso sulla base di due osservazioni.

Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di FFP al trattamento con Rituximab aumenterebbe e/o ripristinerebbe l'efficacia di Rituximab nei pazienti con LLC avanzata resistenti alla terapia correggendo il loro sistema del complemento anormale, consentendo così una migliore attivazione del complemento e un aumento dell'attività anti-leucemica.

Gli obiettivi principali dello studio sono: (1) Stabilire l'efficacia della combinazione di FFP e RTX come determinato dal tasso di risposta. (2) Per chiarire il meccanismo effettore responsabile dell'efficacia della combinazione FFP-Rituximab. Gli obiettivi secondari dello studio sono (1) Stabilire la durata della risposta della combinazione di FFP e RTX determinata dal tempo alla progressione. e tempo per ripetere il trattamento (2) Determinare la sicurezza del trattamento combinato.

Lo studio è concepito come uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con FFP e RTX nella leucemia linfocitica cronica refrattaria avanzata, insieme a un'analisi dei parametri associati al sistema del complemento.