Gecombineerde behandeling met vers ingevroren plasma en rituximab (Mabthera) bij patiënten met vergevorderde refractaire chronische lymfatische leukemie

Indolente B-cel non-Hodgkin-lymfoompatiënten reageren goed op Rituximab, alleen toegediend of bij voorkeur met standaardchemotherapie. De respons op Rituximab van patiënten met CLL is inferieur in vergelijking met andere indolente B-cel maligniteiten. De therapeutische benadering van het combineren van behandelingen met Rituximab en vers ingevroren plasma (FFP) die door ons als eerste in één geval en na de indrukwekkende respons - bij nog eens 2 patiënten - werd gebruikt, was gebaseerd op twee observaties.

We gingen ervan uit dat de toevoeging van FFP aan de Rituximab-behandeling de werkzaamheid van Rituximab zou verhogen en/of herstellen bij gevorderde CLL-patiënten die resistent zijn tegen therapie door hun abnormale complementsysteem te corrigeren, waardoor verbeterde complementactivatie mogelijk wordt en de antileukemische activiteit toeneemt.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn: (1) Vaststellen van de werkzaamheid van de combinatie van FFP en RTX zoals bepaald door het responspercentage. (2) Opheldering van het effectormechanisme dat verantwoordelijk is voor de werkzaamheid van de FFP-Rituximab-combinatie. De secundaire doelstellingen van de studie zijn (1) Vaststellen van de responsduur van de combinatie van FFP en RTX zoals bepaald door de tijd tot progressie. en tijd tot herbehandeling (2) Om de veiligheid van de gecombineerde behandeling te bepalen.

De studie is opgezet als een eenarmige, fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een gecombineerde behandeling met FFP en RTX bij vergevorderde refractaire chronische lymfatische leukemie, samen met een analyse van de complementsysteemgerelateerde parameters.