진행성 난치성 만성림프구성백혈병 환자에서 신선동결혈장과 리툭시맙(맙테라) 병용요법
진행성 난치성 만성림프구성백혈병 환자에서 신선동결혈장과 Rituximab(Mabthera) 병용요법의 유효성 및 안전성. 단일군 II상 연구. 보체 활성화 경로의 분석.
연구 개요
상세 설명
나태한 B 세포 비호지킨 림프종 환자는 단독으로 또는 바람직하게는 표준 화학요법과 함께 투여된 리툭시맙에 대해 좋은 반응을 보입니다. CLL 환자의 Rituximab에 대한 반응은 다른 나태한 B 세포 악성종양에 비해 열등합니다. 리툭시맙과 신선동결혈장(FFP)을 병용하는 치료적 접근법은 두 가지 관찰을 바탕으로 한 사례에서 첫 번째로 사용하고 인상적인 반응을 보였습니다.
우리는 리투시맙 치료에 FFP를 추가하면 비정상적인 보체 시스템을 교정하여 치료에 내성이 있는 진행성 CLL 환자에서 리투시맙의 효능을 증가 및/또는 회복시켜 보체 활성화를 개선하고 항백혈병 활성을 증가시킬 것이라고 가정했습니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 응답률에 의해 결정되는 FFP와 RTX 조합의 효능을 확립합니다. (2) FFP-Rituximab 조합의 효능을 담당하는 이펙터 메커니즘을 밝히기 위함. 이 연구의 두 번째 목적은 (1) 진행 시간에 따라 결정되는 FFP와 RTX 조합의 응답 기간을 설정하는 것입니다. 및 재치료 시간 (2) 병용 치료의 안전성을 결정하기 위해.
이 연구는 보체 시스템 관련 매개변수의 분석과 함께 진행성 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 FFP 및 RTX를 사용한 병용 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 부문 II상 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 58100
- 모병
- Wolfson MC
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연락하다:
- Abraham Klepfish, MD
- 전화번호: 972-35028778
- 이메일: klepfish@wolfson.health.gov.il
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부수사관:
- Goldstein Daniela, MD
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부수사관:
- Gil Lugassy, Prof.
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부수사관:
- Ami Schattner, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단: 진행성(Rai 병기 ≥2 또는 증상이 있는 병기 1) CLL Fludarabine 및/또는 Rituximab 치료에 내성이 있거나 치료 후 재발
- 100,000개 세포/mcl 이상의 림프구 수.
- 마지막 항백혈병 치료로부터의 시간: 1개월 이상
- 연령: 18세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의 - 획득
제외 기준:
- 하나 이상의 포함 기준 부족
- 인간 혈장에 대한 알려진 민감도
- Rituximab(Mabthera)에 대한 알려진 민감도
- 활동성 2차 악성 질환(비흑색종 피부암 제외) 연구 전 2년 미만
- 연구 전 1개월 미만의 활동성 전염병
- B형 간염 혈청학: B형 간염 표면 항원 - 양성
- 신장 기능: 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 간 기능: 정상 수치의 x2 미만인 간 효소
- 성능 상태: ECOG 성능 상태 4
- 30일 이전에 다른 시험용 제제 사용
- 치료 계획에 대한 알려진 열악한 순응도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
리툭시맙
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FFP가 포함된 Rituximab(375mg/m2)은 2주마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률에 의해 결정된 FFP와 RTX 조합의 효능을 확립합니다. 완전/부분 반응에는 다음과 같은 매개변수가 포함됩니다. 신체 검사, 증상, 림프구, 호중구, 혈소판, Hb(g/dL), 골수 림프
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 6-12개월
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6-12개월
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재치료 시간
기간: 6-12개월
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6-12개월
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FFP와 RTX 병용 치료의 안전성
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK- 01
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