Leczenie skojarzone świeżo mrożonym osoczem i rytuksymabem (Mabthera) u pacjentów z zaawansowaną oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia świeżo mrożonym osoczem i rytuksymabem (Mabthera) u pacjentów z zaawansowaną oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową. Jednoramienne badanie fazy II. Analiza ścieżek aktywacji dopełniacza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z indolentem wykazują dobrą odpowiedź na rytuksymab, podawany samodzielnie lub najlepiej ze standardową chemioterapią. Odpowiedź na rytuksymab u pacjentów z PBL jest gorsza w porównaniu z innymi łagodnymi nowotworami z komórek B. Podejście terapeutyczne polegające na połączeniu leczenia rytuksymabem i osoczem świeżo mrożonym (FFP), zastosowane przez nas jako pierwsze w jednym przypadku i po imponującej odpowiedzi - u kolejnych 2 pacjentów, zostało podjęte na podstawie dwóch obserwacji.
Założyliśmy, że dodanie FFP do leczenia rytuksymabem zwiększy i/lub przywróci skuteczność rytuksymabu u pacjentów z zaawansowaną CLL, którzy są oporni na terapię, poprzez skorygowanie nieprawidłowego układu dopełniacza, umożliwiając w ten sposób lepszą aktywację dopełniacza i zwiększenie aktywności przeciwbiałaczkowej.
Główne cele badania to: (1) Ustalenie skuteczności kombinacji FFP i RTX określonej na podstawie wskaźnika odpowiedzi. (2) Wyjaśnienie mechanizmu efektorowego odpowiedzialnego za skuteczność kombinacji FFP-Rituksymab. Drugorzędnymi celami badania są: (1) Ustalenie czasu trwania odpowiedzi na kombinację FFP i RTX na podstawie czasu do progresji. i czas do ponownego leczenia (2) Określenie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia FFP i RTX w zaawansowanej, opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej, wraz z analizą parametrów związanych z układem dopełniacza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Rekrutacyjny
- Wolfson MC
-
Kontakt:
- Abraham Klepfish, MD
- Numer telefonu: 972-35028778
- E-mail: klepfish@wolfson.health.gov.il
-
Pod-śledczy:
- Goldstein Daniela, MD
-
Pod-śledczy:
- Gil Lugassy, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ami Schattner, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie: zaawansowany (stadium Rai ≥2 lub stadium objawowe 1) PBL oporna na leczenie lub nawracająca po leczeniu fludarabiną i/lub rytuksymabem
- Liczba limfocytów 100 000 komórek/mcl lub wyższa.
- Czas od ostatniego leczenia przeciwbiałaczkowego: 1 miesiąc lub dłużej
- Wiek: mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Świadoma zgoda - uzyskana
Kryteria wyłączenia:
- Brak jednego lub więcej kryteriów włączenia
- Znana wrażliwość na ludzkie osocze
- Znana wrażliwość na rytuksymab (Mabthera)
- Aktywna druga choroba nowotworowa (inna niż rak skóry niebędący czerniakiem) < 2 lata przed badaniem
- Aktywna choroba zakaźna < 1 miesiąc przed badaniem
- Serologia zapalenia wątroby typu B: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - dodatni
- Czynność nerek: kreatynina > 3 mg/dl
- Czynność wątroby: Enzymy wątrobowe mniej niż x2 wartości prawidłowych
- Stan wydajności: stan wydajności ECOG 4
- Stosowanie innego badanego środka < 30 dni temu
- Znane słabe przestrzeganie planu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Rytuksymab
|
Rytuksymab (375 mg/m2) z FFP będzie podawany co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie skuteczności połączenia FFP i RTX na podstawie wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź całkowita/częściowa obejmuje parametry: badanie fizykalne, objawy, limfocyty, neutrofile, płytki krwi, Hb (g/dl), limfa ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Czas na ponowne leczenie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego FFP i RTX
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rytuksymab
- Mabthera
- Komplement
- Odpowiedź
- PBL
- Świeżo mrożona plazma
- FFP
- Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną FFP + rytuksymab
- Analiza szlaków aktywacji dopełniacza przed, w trakcie i
- po badanym leczeniu.
- Czas do progresji choroby
- Czas do ponownego leczenia (patrz Załącznik I).
- Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego FFP i RTX.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK- 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .