Kombineret behandling med friskfrosset plasma og rituximab (Mabthera) hos patienter med avanceret refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Indolente B-celler Non-Hodgkins lymfompatienter udviser god respons på Rituximab, administreret enten alene eller helst med standard kemoterapi. Responsen på Rituximab hos patienter med CLL er ringere sammenlignet med andre indolente B-celle maligniteter. Den terapeutiske tilgang med at kombinere behandlinger med Rituximab og frisk frossen plasma (FFP), som vi brugte først i ét tilfælde og efter det imponerende respons - hos yderligere 2 patienter, blev foretaget på basis af to observationer.

Vi antog, at tilføjelse af FFP til Rituximab-behandling ville øge og/eller genoprette effektiviteten af ​​Rituximab hos fremskredne CLL-patienter, der er resistente over for terapi, ved at korrigere deres unormale komplementsystem, hvilket muliggør forbedret komplementaktivering og øget anti-leukæmisk aktivitet.

Hovedformålene med undersøgelsen er: (1) At fastslå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​FFP og RTX som bestemt af responsrate. (2) For at belyse den effektormekanisme, der er ansvarlig for effektiviteten af ​​FFP-Rituximab kombinationen. Undersøgelsens sekundære mål er (1) At fastslå responsvarigheden af ​​kombinationen af ​​FFP og RTX som bestemt af tid til progression. og tid til genbehandling (2) For at bestemme sikkerheden ved den kombinerede behandling.

Studiet er designet som et enkelt-arm, fase II studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med FFP og RTX i avanceret refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, sammen med en analyse af komplementsystemets associerede parametre.