Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento combinado com plasma fresco congelado e rituximabe (Mabthera) em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária avançada

12 de setembro de 2010 atualizado por: Wolfson Medical Center

A eficácia e a segurança do tratamento combinado com plasma fresco congelado e rituximabe (Mabthera) em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária avançada. Estudo de fase II de braço único. Análise das Vias de Ativação do Complemento.

A leucemia linfocítica crônica (LLC), uma doença indolente dos linfócitos B de aparência madura, é a leucemia mais comum em Israel e no mundo ocidental. A doença está associada a considerável morbidade e mortalidade, e atualmente é incurável. O rituximabe (Mabthera) é um anticorpo monoclonal quimérico dirigido contra o antígeno CD20, presente exclusivamente nos linfócitos B. O tratamento com rituximabe é amplamente utilizado em neoplasias de células B indolentes. No entanto, a administração de Rituximabe em pacientes com LLC produz resultados menos bem-sucedidos do que em outras malignidades de células B indolentes, e mesmo os pacientes responsivos podem se tornar refratários. Nossa hipótese é que as anormalidades no sistema do complemento identificadas na LLC são a base da resposta subótima ao rituximabe, uma vez que a citotoxicidade celular dependente do complemento é o principal mecanismo de ação do rituximabe. Após o consentimento do paciente e a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, a dose padrão de Rituximabe (375 mg/m2) será administrada, precedida por 2 unidades de FFP. Este tratamento será repetido a cada 1-2 semanas por 4-6 ciclos. Os parâmetros clínicos e laboratoriais, bem como os eventos adversos a medicamentos, serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B indolentes apresentam boas respostas ao Rituximabe, administrado isoladamente ou preferencialmente com quimioterapia padrão. A resposta ao Rituximabe de pacientes com LLC é inferior em comparação com outras malignidades de células B indolentes. A abordagem terapêutica de combinar tratamentos com Rituximab e plasma fresco congelado (FFP) usado por nós primeiro em um caso e após a resposta impressionante - em 2 pacientes adicionais, foi realizada com base em duas observações.

Assumimos que a adição de FFP ao tratamento com Rituximabe aumentaria e/ou restauraria a eficácia do Rituximabe em pacientes com LLC avançada que são resistentes à terapia, corrigindo seu sistema de complemento anormal, permitindo assim uma melhor ativação do complemento e aumentando a atividade antileucêmica.

Os principais objetivos do estudo são: (1) Estabelecer a eficácia da combinação de FFP e RTX conforme determinado pela taxa de resposta. (2) Elucidar o mecanismo efetor responsável pela eficácia da combinação FFP-Rituximabe. Os objetivos secundários do estudo são (1) estabelecer a duração da resposta da combinação de FFP e RTX conforme determinado pelo tempo de progressão. e tempo para retratamento (2) Para determinar a segurança do tratamento combinado.

O estudo foi concebido como um estudo de fase II de braço único avaliando a eficácia e a segurança do tratamento combinado com FFP e RTX na leucemia linfocítica crônica refratária avançada, juntamente com uma análise dos parâmetros associados ao sistema complemento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Recrutamento
        • Wolfson MC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Goldstein Daniela, MD
        • Subinvestigador:
          • Gil Lugassy, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Ami Schattner, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: avançado (estágio Rai ≥2 ou estágio sintomático 1) LLC resistente ou recidivante após tratamento com fludarabina e/ou rituximabe
  • Contagem de linfócitos de 100.000 células/mcl ou superior.
  • Tempo desde o último tratamento antileucemia: 1 mês ou mais
  • Idade: masculino ou feminino acima de 18 anos.
  • Consentimento informado - obtido

Critério de exclusão:

  • Falta de um ou mais dos critérios de inclusão
  • Sensibilidade conhecida ao plasma humano
  • Sensibilidade conhecida ao Rituximab (Mabthera)
  • Segunda doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma) < 2 anos antes do estudo
  • Doença infecciosa ativa < 1 mês antes do estudo
  • Sorologia da hepatite B: antígeno de superfície da hepatite B - positivo
  • Função renal: Creatinina > 3 mg/dL
  • Função hepática: Enzimas hepáticas menores que x2 dos valores normais
  • Status de desempenho: status de desempenho ECOG 4
  • Uso de outro agente experimental < 30 dias atrás
  • Baixa adesão conhecida ao plano de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Rituximabe
Medicamento: Rituximab (Mabthera) , FFP (Fresh Frozen Plasma)
Rituximabe (375 mg/m2) com FFP será administrado a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a eficácia da combinação de FFP e RTX conforme determinado pela taxa de resposta. A resposta completa/parcial inclui parâmetros: exame físico, sintomas, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, Hb (g/dL), linfa da medula óssea
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
Hora de repetir o tratamento
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
Segurança do tratamento combinado de FFP e RTX
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK- 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever