統合失調症の陰性症状に対するリスペリドンへのシタロプラムのアドオンの効果 (RIS-CIT-SCH)
統合失調症におけるリスペリドン vs リスペリドン + シタロプラム併用療法による陰性症状の改善に関する前向き二重盲検無作為化比較研究 -- 臨床研究
統合失調症の陰性症状は、抗精神病薬による従来の治療に対する反応が悪いため、臨床医に課題を提示します。
統合失調症の陰性症状は、精神病症状、抑うつ症状、薬物関連の副作用、または環境刺激の欠如に続発する可能性があります。
あるいは、それらは、一次欠損症状として特徴付けられる、病気の中心的な特徴を表している可能性があります。
以前の研究では、非定型抗精神病薬が統合失調症の赤字症状の改善に有益である可能性があることが示唆されています。
この研究は、非定型抗精神病薬であるリスペリドンによる治療の初期段階 (12 週間) における陰性症状の改善の性質を特徴付けることを目的としていました。
二次陰性症状の改善に寄与する要因を説明するために、評価は陽性症状、抑うつ症状、および薬物関連の副作用の変化から行われました。
さらに、追加のシタロプラムまたはプラセボを二重盲検デザインで投与して、陰性症状に対するリスペリドンの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）増強の効果を研究しました。
研究者らは、リスペリドンによる治療の初期段階 (12 週間) における陰性症状の改善は、主に一次欠損症状の改善ではなく、二次陰性症状の改善によって説明されると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSMIV基準を満たす患者
- 患者は、1か月間（経口抗精神病薬）、または3か月間の親の抗精神病薬で、薬物療法を受けていないか、薬物を使用していない必要があります
- 発症からの期間 < 5 年
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -他の現在の軸Iまたは軸IIの併存疾患を有する患者
- ニコチンまたはカフェイン以外の併存物質乱用または依存
- てんかん、制御されていない高血圧および真性糖尿病、甲状腺障害などの重大な医学的障害の存在
- -リスペリドンの適切なコースに反応しなかった患者（用量と期間を参照）
- 治療抵抗性統合失調症は、少なくとも 2 つの異なるクラスに属する 3 つの異なる抗精神病薬に反応しないものとして定義され、そのうちの 1 つは非定型薬であり、もう 1 つはデポー性神経弛緩薬です
- 過去3ヶ月以内にECTを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドンとシタロプラム
24 人の患者が無作為に割り付けられ、追加のシタロプラム (20 mg/日) を二重盲検法で非盲検リスペリドン (4-8 mg/日) に投与されました。
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リスペリドン：錠剤。オーラル; 4-6 mg/日; 1日1回; 12週間
他の名前：
シタロプラム：錠剤。オーラル; 20 mg/日; 1日1回; 12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リスペリドンとプラセボ
24 人の患者が無作為に割り付けられ、リスペリドン (4 ～ 8 mg/日) による非盲検治療のために、二重盲検法で追加のプラセボが投与されました。
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リスペリドン：錠剤。 4-8 mg/日; 1日1回; 12週間
他の名前：
プラセボ：1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS陰性症状スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS総合点の推移
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John P John, M.D.、National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFRPA/006/2004
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