Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoniin lisätyn sitalopraamin vaikutus skitsofrenian negatiivisiin oireisiin (RIS-CIT-SCH)

maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertailututkimus negatiivisten oireiden paranemisesta risperidonin ja risperidonin + sitalopraamin yhdistelmähoidolla skitsofrenian hoidossa – kliininen tutkimus

Skitsofrenian negatiiviset oireet ovat haaste lääkärille, koska he reagoivat heikommin tavanomaiseen antipsykoottiseen hoitoon. Skitsofrenian negatiiviset oireet voivat olla toissijaisia ​​psykoottisten oireiden, masennusoireiden, huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten tai ympäristöstimulaation puutteen vuoksi. Vaihtoehtoisesti ne voivat edustaa sairauden ydinpiirteitä, joita luonnehditaan ensisijaisiksi alijäämäoireiksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että epätyypilliset psykoosilääkkeet voivat olla hyödyllisiä skitsofrenian alijäämäoireiden parantamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida negatiivisten oireiden paranemisen luonne hoidon alkuvaiheessa (12 viikkoa) epätyypillisellä antipsykootilla, risperidonilla. Toissijaisten negatiivisten oireiden paranemiseen vaikuttavien tekijöiden huomioon ottamiseksi arvioitiin positiivisten oireiden, masennusoireiden ja lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten muutos. Lisäksi sitalopraamia tai lumelääkettä annettiin kaksoissokkosuunnitelmassa, jotta tutkittiin risperidonin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisäyksen vaikutusta negatiivisiin oireisiin. Tutkijat olettivat, että negatiivisten oireiden paraneminen risperidonihoidon alkuvaiheessa (12 viikkoa) johtuu suurelta osin sekundaaristen negatiivisten oireiden paranemisesta primaaristen puutosoireiden sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian DSMIV-kriteerit
  • Potilaan tulee olla naimaton tai ilman lääkkeitä kuukauden ajan (suun kautta otettava antipsykootti) tai kolme kuukautta vanhempien antipsykoottista
  • Kesto alkamisesta < 5 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin muu nykyinen Axis I tai Axis II samanaikainen sairaus
  • Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta
  • Merkittävän lääketieteellisen häiriön, kuten epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilas, joka ei ole reagoinut riittävään risperidonin hoitoon (annosten ja keston suhteen)
  • Hoitoresistentti skitsofrenia, joka määritellään vasteen puuttumiseksi kolmelle eri antipsykoottiselle lääkkeelle, jotka kuuluvat vähintään kahteen eri luokkaan, joista toinen on epätyypillinen aine ja yksi depot-neurolepti
  • Potilas, joka on saanut ECT:n viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni ja sitalopraami
24 potilasta satunnaistettiin saamaan sitalopraamia (20 mg/vrk) kaksoissokkomenetelmällä avoimeen risperidoniin (4-8 mg/vrk)
Lääke: Risperidoni
Risperidoni: tabletti; oraalinen; 4-6 mg/päivä; kerran päivässä; 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Respidon
Lääke: Sitaloprami
Sitalopraami: tabletti; oraalinen; 20 mg/päivä; kerran päivässä; 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Citopam
Placebo Comparator: Risperidoni ja lumelääke
24 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä avoimeen risperidonihoitoon (4-8 mg/vrk)
Lääke: risperidoni
Risperidoni: tabletti; 4-8 mg/päivä; kerran päivässä; 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Respidon
Lääke: Plasebo
Placebo: kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-negatiivisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFRPA/006/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa