- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893256
Effetto del citalopram aggiuntivo al risperidone sui sintomi negativi nella schizofrenia (RIS-CIT-SCH)
4 maggio 2009 aggiornato da: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Studio prospettico di confronto randomizzato in doppio cieco sul miglioramento dei sintomi negativi con risperidone rispetto alla terapia combinata con risperidone + citalopram nella schizofrenia: uno studio clinico
I sintomi negativi nella schizofrenia rappresentano una sfida per il clinico a causa della loro scarsa risposta al trattamento convenzionale con antipsicotici.
I sintomi negativi nella schizofrenia possono essere secondari a sintomi psicotici, sintomi depressivi, effetti collaterali correlati alla droga o mancanza di stimolazione ambientale.
In alternativa, possono rappresentare le caratteristiche fondamentali della malattia, caratterizzate come sintomi di deficit primario.
Precedenti studi hanno suggerito che gli antipsicotici atipici possono essere utili nel migliorare i sintomi di deficit della schizofrenia.
Questo studio mirava a caratterizzare la natura del miglioramento dei sintomi negativi nella fase iniziale (12 settimane) del trattamento con l'antipsicotico atipico, risperidone.
Al fine di tenere conto dei fattori che contribuiscono al miglioramento dei sintomi negativi secondari, sono state effettuate valutazioni del cambiamento dei sintomi positivi, dei sintomi depressivi e degli effetti collaterali correlati al farmaco.
Inoltre, citalopram aggiuntivo o placebo sono stati somministrati in un disegno in doppio cieco per studiare l'effetto dell'aumento dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) del risperidone sui sintomi negativi.
I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento dei sintomi negativi durante la fase iniziale (12 settimane) del trattamento con risperidone sarà in gran parte dovuto al miglioramento dei sintomi negativi secondari, piuttosto che dei sintomi di deficit primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri DSMIV per la schizofrenia
- Il paziente deve essere naïve o libero da farmaci per un mese (antipsicotico orale) o tre mesi di antipsicotico parentale
- Durata dall'esordio < 5 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi altro disturbo in comorbidità di Asse I o Asse II
- Abuso o dipendenza da sostanze in comorbilità eccetto nicotina o caffeina
- Presenza di disturbi medici significativi come epilessia, ipertensione incontrollata e diabete mellito, disturbi della tiroide
- Paziente che non ha risposto ad un ciclo adeguato di risperidone (con riferimento a dose e durata)
- Schizofrenia resistente al trattamento definita come non risposta a tre diversi antipsicotici appartenenti ad almeno due classi diverse, una delle quali è un agente atipico e una delle quali è un neurolettico depot
- Paziente che ha ricevuto ECT negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risperidone e citalopram
24 pazienti sono stati randomizzati a ricevere in doppio cieco citalopram (20 mg/die) in aggiunta a risperidone in aperto (4-8 mg/die)
|
Risperidone: compressa; orale; 4-6 mg/die; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
Citalopram: compressa; orale; 20 mg/giorno; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Risperidone e placebo
24 pazienti sono stati randomizzati per ricevere un placebo aggiuntivo in doppio cieco al trattamento in aperto con risperidone (4-8 mg/giorno)
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Risperidone: compressa; 4-8 mg/die; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
Placebo: una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFRPA/006/2004
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