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Effetto del citalopram aggiuntivo al risperidone sui sintomi negativi nella schizofrenia (RIS-CIT-SCH)

Studio prospettico di confronto randomizzato in doppio cieco sul miglioramento dei sintomi negativi con risperidone rispetto alla terapia combinata con risperidone + citalopram nella schizofrenia: uno studio clinico

I sintomi negativi nella schizofrenia rappresentano una sfida per il clinico a causa della loro scarsa risposta al trattamento convenzionale con antipsicotici. I sintomi negativi nella schizofrenia possono essere secondari a sintomi psicotici, sintomi depressivi, effetti collaterali correlati alla droga o mancanza di stimolazione ambientale. In alternativa, possono rappresentare le caratteristiche fondamentali della malattia, caratterizzate come sintomi di deficit primario. Precedenti studi hanno suggerito che gli antipsicotici atipici possono essere utili nel migliorare i sintomi di deficit della schizofrenia. Questo studio mirava a caratterizzare la natura del miglioramento dei sintomi negativi nella fase iniziale (12 settimane) del trattamento con l'antipsicotico atipico, risperidone. Al fine di tenere conto dei fattori che contribuiscono al miglioramento dei sintomi negativi secondari, sono state effettuate valutazioni del cambiamento dei sintomi positivi, dei sintomi depressivi e degli effetti collaterali correlati al farmaco. Inoltre, citalopram aggiuntivo o placebo sono stati somministrati in un disegno in doppio cieco per studiare l'effetto dell'aumento dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) del risperidone sui sintomi negativi. I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento dei sintomi negativi durante la fase iniziale (12 settimane) del trattamento con risperidone sarà in gran parte dovuto al miglioramento dei sintomi negativi secondari, piuttosto che dei sintomi di deficit primario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri DSMIV per la schizofrenia
  • Il paziente deve essere naïve o libero da farmaci per un mese (antipsicotico orale) o tre mesi di antipsicotico parentale
  • Durata dall'esordio < 5 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi altro disturbo in comorbidità di Asse I o Asse II
  • Abuso o dipendenza da sostanze in comorbilità eccetto nicotina o caffeina
  • Presenza di disturbi medici significativi come epilessia, ipertensione incontrollata e diabete mellito, disturbi della tiroide
  • Paziente che non ha risposto ad un ciclo adeguato di risperidone (con riferimento a dose e durata)
  • Schizofrenia resistente al trattamento definita come non risposta a tre diversi antipsicotici appartenenti ad almeno due classi diverse, una delle quali è un agente atipico e una delle quali è un neurolettico depot
  • Paziente che ha ricevuto ECT negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone e citalopram
24 pazienti sono stati randomizzati a ricevere in doppio cieco citalopram (20 mg/die) in aggiunta a risperidone in aperto (4-8 mg/die)
Risperidone: compressa; orale; 4-6 mg/die; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
  • Respidone
Citalopram: compressa; orale; 20 mg/giorno; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
  • Citopam
Comparatore placebo: Risperidone e placebo
24 pazienti sono stati randomizzati per ricevere un placebo aggiuntivo in doppio cieco al trattamento in aperto con risperidone (4-8 mg/giorno)
Risperidone: compressa; 4-8 mg/die; una volta al giorno; 12 settimane
Altri nomi:
  • Respidone
Placebo: una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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