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Wirkung von Citalopram als Add-on zu Risperidon auf negative Symptome bei Schizophrenie (RIS-CIT-SCH)

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Verbesserung negativer Symptome mit Risperidon vs. Risperidon + Citalopram-Kombinationstherapie bei Schizophrenie – eine klinische Studie

Negativsymptome bei Schizophrenie stellen aufgrund ihres schlechteren Ansprechens auf eine konventionelle Behandlung mit Antipsychotika eine Herausforderung für den Kliniker dar. Negative Symptome bei Schizophrenie können sekundär zu psychotischen Symptomen, depressiven Symptomen, arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder einem Mangel an Reizen aus der Umwelt sein. Alternativ können sie Kernmerkmale der Krankheit darstellen, die als primäre Defizitsymptome charakterisiert werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass atypische Antipsychotika bei der Verbesserung von Defizitsymptomen bei Schizophrenie von Vorteil sein können. Diese Studie zielte darauf ab, die Art der Verbesserung negativer Symptome in der frühen Phase (12 Wochen) der Behandlung mit dem atypischen Antipsychotikum Risperidon zu charakterisieren. Um Faktoren zu berücksichtigen, die zur Verbesserung der sekundären Negativsymptome beitragen, wurden Bewertungen der Veränderung der Positivsymptome, depressiven Symptome und arzneimittelbedingten Nebenwirkungen durchgeführt. Darüber hinaus wurden Citalopram oder Placebo als Add-on in einem doppelblinden Design verabreicht, um die Wirkung der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Verstärkung von Risperidon auf negative Symptome zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verbesserung der negativen Symptome während der Anfangsphase (12 Wochen) der Behandlung mit Risperidon größtenteils auf die Verbesserung der sekundären negativen Symptome und nicht auf die primären Defizitsymptome zurückzuführen sein wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen
  • Der Patient sollte für einen Monat (orales Antipsychotikum) oder drei Monate elterliches Antipsychotikum drogennaiv oder drogenfrei sein
  • Dauer ab Beginn < 5 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen aktuellen komorbiden Erkrankungen der Achsen I oder II
  • Komorbider Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit außer Nikotin oder Koffein
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung wie Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung
  • Patient, der nicht auf eine angemessene Behandlung mit Risperidon angesprochen hat (in Bezug auf Dosis und Dauer)
  • Behandlungsresistente Schizophrenie, definiert als Nichtansprechen auf drei verschiedene Antipsychotika, die zu mindestens zwei verschiedenen Klassen gehören, von denen eine ein atypisches Mittel und eine davon ein Depot-Neuroleptikum ist
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten ECT erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon und Citalopram
24 Patienten wurden randomisiert und erhielten doppelblind zusätzlich Citalopram (20 mg/Tag) zu unverblindetem Risperidon (4-8 mg/Tag)
Risperidon: Tablette; Oral; 4-6 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
  • Antwort
Citalopram: Tablette; Oral; 20 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
  • Citopam
Placebo-Komparator: Risperidon und Placebo
24 Patienten wurden randomisiert und erhielten doppelblind zusätzlich Placebo zu einer unverblindeten Behandlung mit Risperidon (4-8 mg/Tag).
Risperidon: Tablette; 4-8 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
  • Antwort
Placebo: einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores für negative Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon

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