- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893256
Wirkung von Citalopram als Add-on zu Risperidon auf negative Symptome bei Schizophrenie (RIS-CIT-SCH)
4. Mai 2009 aktualisiert von: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Verbesserung negativer Symptome mit Risperidon vs. Risperidon + Citalopram-Kombinationstherapie bei Schizophrenie – eine klinische Studie
Negativsymptome bei Schizophrenie stellen aufgrund ihres schlechteren Ansprechens auf eine konventionelle Behandlung mit Antipsychotika eine Herausforderung für den Kliniker dar.
Negative Symptome bei Schizophrenie können sekundär zu psychotischen Symptomen, depressiven Symptomen, arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder einem Mangel an Reizen aus der Umwelt sein.
Alternativ können sie Kernmerkmale der Krankheit darstellen, die als primäre Defizitsymptome charakterisiert werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass atypische Antipsychotika bei der Verbesserung von Defizitsymptomen bei Schizophrenie von Vorteil sein können.
Diese Studie zielte darauf ab, die Art der Verbesserung negativer Symptome in der frühen Phase (12 Wochen) der Behandlung mit dem atypischen Antipsychotikum Risperidon zu charakterisieren.
Um Faktoren zu berücksichtigen, die zur Verbesserung der sekundären Negativsymptome beitragen, wurden Bewertungen der Veränderung der Positivsymptome, depressiven Symptome und arzneimittelbedingten Nebenwirkungen durchgeführt.
Darüber hinaus wurden Citalopram oder Placebo als Add-on in einem doppelblinden Design verabreicht, um die Wirkung der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Verstärkung von Risperidon auf negative Symptome zu untersuchen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verbesserung der negativen Symptome während der Anfangsphase (12 Wochen) der Behandlung mit Risperidon größtenteils auf die Verbesserung der sekundären negativen Symptome und nicht auf die primären Defizitsymptome zurückzuführen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen
- Der Patient sollte für einen Monat (orales Antipsychotikum) oder drei Monate elterliches Antipsychotikum drogennaiv oder drogenfrei sein
- Dauer ab Beginn < 5 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anderen aktuellen komorbiden Erkrankungen der Achsen I oder II
- Komorbider Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit außer Nikotin oder Koffein
- Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung wie Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung
- Patient, der nicht auf eine angemessene Behandlung mit Risperidon angesprochen hat (in Bezug auf Dosis und Dauer)
- Behandlungsresistente Schizophrenie, definiert als Nichtansprechen auf drei verschiedene Antipsychotika, die zu mindestens zwei verschiedenen Klassen gehören, von denen eine ein atypisches Mittel und eine davon ein Depot-Neuroleptikum ist
- Patient, der in den letzten 3 Monaten ECT erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Risperidon und Citalopram
24 Patienten wurden randomisiert und erhielten doppelblind zusätzlich Citalopram (20 mg/Tag) zu unverblindetem Risperidon (4-8 mg/Tag)
|
Risperidon: Tablette; Oral; 4-6 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
Citalopram: Tablette; Oral; 20 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Risperidon und Placebo
24 Patienten wurden randomisiert und erhielten doppelblind zusätzlich Placebo zu einer unverblindeten Behandlung mit Risperidon (4-8 mg/Tag).
|
Risperidon: Tablette; 4-8 mg/Tag; einmal täglich; 12 Wochen
Andere Namen:
Placebo: einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des PANSS-Scores für negative Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- NFRPA/006/2004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenAkute SchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Changhua Christian HospitalBeendet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Drogenmissbrauch | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Zogenix, Inc.Abgeschlossen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine