Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af citalopram til risperidon på negative symptomer ved skizofreni (RIS-CIT-SCH)

4. maj 2009 opdateret af: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Prospektiv dobbeltblind randomiseret sammenligningsundersøgelse af forbedring af negative symptomer med risperidon vs risperidon + citalopram kombinationsterapi ved skizofreni - en klinisk undersøgelse

Negative symptomer ved skizofreni udgør en udfordring for klinikeren på grund af deres dårligere respons på konventionel behandling med antipsykotika. Negative symptomer ved skizofreni kan være sekundære til psykotiske symptomer, depressive symptomer, lægemiddelrelaterede bivirkninger eller mangel på miljøstimulering. Alternativt kan de repræsentere kernetræk ved sygdommen, karakteriseret som primære underskudssymptomer. Tidligere undersøgelser har antydet, at atypiske antipsykotika kan være gavnlige til at forbedre underskudssymptomer på skizofreni. Denne undersøgelse havde til formål at karakterisere arten af ​​forbedring af negative symptomer i den tidlige fase (12 uger) af behandling med det atypiske antipsykotikum, risperidon. For at tage højde for faktorer, der bidrager til forbedring af sekundære negative symptomer, blev der foretaget vurderinger af ændringer i positive symptomer, depressive symptomer og lægemiddelrelaterede bivirkninger. Ydermere blev tilføjet citalopram eller placebo administreret i et dobbeltblindt design for at studere effekten af ​​selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) forstærkning af risperidon på negative symptomer. Forskerne antog, at forbedringen af ​​negative symptomer i den indledende fase (12 uger) af behandling med risperidon i vid udstrækning skyldes forbedring af sekundære negative symptomer snarere end af de primære underskudssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSMIV-kriterier for skizofreni
  • Patienten skal være lægemiddelnaiv eller lægemiddelfri i en måned (oralt antipsykotikum) eller tre måneders forældreantipsykotika
  • Varighed fra debut < 5 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med andre aktuelle akse I eller akse II komorbide lidelser
  • Comorbid stofmisbrug eller afhængighed undtagen nikotin eller koffein
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse såsom epilepsi, ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelse
  • Patient, som ikke har reageret på en tilstrækkelig kur med risperidon (med reference til dosis og varighed)
  • Behandlingsresistent skizofreni defineret som manglende respons på tre forskellige antipsykotika, der tilhører mindst to forskellige klasser, hvoraf den ene er et atypisk middel og den anden er et depotneuroleptika
  • Patient, der har modtaget ECT inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon og citalopram
24 patienter blev randomiseret til at få tilføjet citalopram (20 mg/dag) på en dobbeltblind måde til åbent risperidon (4-8 mg/dag)
Medicin: Risperidon
Risperidon: tablet; mundtlig; 4-6 mg/dag; en gang dagligt; 12 uger
Andre navne:
  • Respidon
Medicin: Citalopram
Citalopram: tablet; mundtlig; 20 mg/dag; en gang dagligt; 12 uger
Andre navne:
  • Citopam
Placebo komparator: Risperidon og placebo
24 patienter blev randomiseret til at få tilføjet placebo på en dobbeltblind måde til åben behandling med risperidon (4-8 mg/dag)
Medicin: risperidon
Risperidon: tablet; 4-8 mg/dag; en gang dagligt; 12 uger
Andre navne:
  • Respidon
Medicin: Placebo
Placebo: én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PANSS negative symptomscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PANSS totalscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (Skøn)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFRPA/006/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner