Efeito do citalopram associado à risperidona nos sintomas negativos da esquizofrenia (RIS-CIT-SCH)
4 de maio de 2009 atualizado por: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Estudo comparativo prospectivo duplo-cego randomizado de melhora nos sintomas negativos com risperidona versus terapia combinada de risperidona + citalopram na esquizofrenia - um estudo clínico
Os sintomas negativos na esquizofrenia representam um desafio para o clínico devido à sua pior resposta ao tratamento convencional com antipsicóticos.
Os sintomas negativos na esquizofrenia podem ser secundários a sintomas psicóticos, sintomas depressivos, efeitos colaterais relacionados a drogas ou falta de estimulação ambiental.
Alternativamente, eles podem representar características centrais da doença, caracterizadas como sintomas primários de déficit.
Estudos anteriores sugeriram que os antipsicóticos atípicos podem ser benéficos na melhora dos sintomas de déficit da esquizofrenia.
Este estudo teve como objetivo caracterizar a natureza da melhora dos sintomas negativos na fase inicial (12 semanas) do tratamento com o antipsicótico atípico risperidona.
A fim de contabilizar os fatores que contribuem para a melhora nos sintomas negativos secundários, foram realizadas avaliações de mudança nos sintomas positivos, sintomas depressivos e efeitos colaterais relacionados a drogas.
Além disso, add-on citalopram ou placebo foram administrados em um projeto duplo-cego para estudar o efeito do aumento do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) da risperidona nos sintomas negativos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a melhora dos sintomas negativos durante a fase inicial (12 semanas) do tratamento com risperidona será amplamente explicada pela melhora dos sintomas negativos secundários, e não dos sintomas deficitários primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os Critérios DSMIV para Esquizofrenia
- O paciente deve ser virgem ou livre de drogas por um mês (antipsicótico oral) ou três meses de antipsicótico parental
- Duração desde o início < 5 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer outra comorbidade atual do Eixo I ou Eixo II
- Abuso ou dependência de substâncias comórbidas, exceto nicotina ou cafeína
- Presença de distúrbio médico significativo, como epilepsia, hipertensão não controlada e diabetes mellitus, distúrbio da tireoide
- Paciente que não respondeu ao curso adequado de risperidona (com referência à dose e duração)
- Esquizofrenia resistente ao tratamento definida como a não resposta a três antipsicóticos diferentes pertencentes a pelo menos duas classes diferentes, uma das quais é um agente atípico e a outra é um neuroléptico de depósito
- Paciente que recebeu ECT nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risperidona e citalopram
24 pacientes foram randomizados para receber citalopram adicional (20 mg/dia) de forma duplo-cega para risperidona aberta (4-8 mg/dia)
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Risperidona: comprimido; oral; 4-6 mg/dia; uma vez por dia; 12 semanas
Outros nomes:
Citalopram: comprimido; oral; 20 mg/dia; uma vez por dia; 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Risperidona e placebo
24 pacientes foram randomizados para receber placebo adicional de forma duplo-cega para tratamento aberto com risperidona (4-8 mg/dia)
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Risperidona: comprimido; 4-8 mg/dia; uma vez por dia; 12 semanas
Outros nomes:
Placebo: uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação de sintomas negativos da PANSS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total do PANSS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- NFRPA/006/2004
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