利培酮加用西酞普兰对精神分裂症阴性症状的影响 (RIS-CIT-SCH)
利培酮与利培酮+西酞普兰联合治疗精神分裂症阴性症状改善的前瞻性双盲随机比较研究——一项临床研究
精神分裂症的阴性症状对临床医生提出了挑战，因为他们对抗精神病药物的常规治疗反应较差。
精神分裂症的阴性症状可能继发于精神病症状、抑郁症状、药物相关副作用或缺乏环境刺激。
或者，它们可能代表疾病的核心特征，表现为原发性缺陷症状。
先前的研究表明，非典型抗精神病药物可能有益于改善精神分裂症的缺陷症状。
本研究旨在描述非典型抗精神病药物利培酮治疗早期（12 周）阴性症状改善的性质。
为了考虑有助于改善继发性阴性症状的因素，对阳性症状、抑郁症状和药物相关副作用的变化进行了评级。
此外，在双盲设计中加入西酞普兰或安慰剂，以研究选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 增加利培酮对阴性症状的影响。
研究人员假设，利培酮治疗初始阶段（12 周）阴性症状的改善主要是由于继发性阴性症状的改善，而不是主要缺陷症状的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症 DSMIV 标准的患者
- 患者应为一个月（口服抗精神病药物）或父母抗精神病药物三个月的未用药或无药物治疗
- 发病时间 < 5 年
- 知情同意
排除标准：
- 患有任何其他当前 Axis I 或 Axis II 合并症的患者
- 除尼古丁或咖啡因外的共病物质滥用或依赖
- 存在严重的医学疾病，如癫痫、未控制的高血压和糖尿病、甲状腺疾病
- 对足够疗程的利培酮没有反应的患者（参考剂量和持续时间）
- 难治性精神分裂症定义为对属于至少两个不同类别的三种不同抗精神病药无反应，其中一种是非典型药物，另一种是长效安定药
- 在过去 3 个月内接受过 ECT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利培酮和西酞普兰
24 名患者以双盲方式随机接受附加西酞普兰（20 毫克/天）和开放标签利培酮（4-8 毫克/天）
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利培酮：片剂；口服; 4-6 毫克/天；每天一次; 12周
其他名称：
西酞普兰：片剂；口服; 20 毫克/天；每天一次; 12周
其他名称：
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安慰剂比较：利培酮和安慰剂
24 名患者随机接受附加安慰剂，以双盲方式接受利培酮（4-8 毫克/天）的开放标签治疗
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利培酮：片剂； 4-8 毫克/天；每天一次; 12周
其他名称：
安慰剂：每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS 阴性症状评分的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS 总分的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P John, M.D.、National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月4日
首次发布 (估计)
2009年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月4日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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