Efecto del citalopram añadido a la risperidona sobre los síntomas negativos en la esquizofrenia (RIS-CIT-SCH)
4 de mayo de 2009 actualizado por: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Estudio de comparación prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de la mejoría de los síntomas negativos con risperidona frente a terapia combinada de risperidona + citalopram en la esquizofrenia: un estudio clínico
Los síntomas negativos en la esquizofrenia presentan un desafío para el clínico debido a su peor respuesta al tratamiento convencional con antipsicóticos.
Los síntomas negativos en la esquizofrenia pueden ser secundarios a síntomas psicóticos, síntomas depresivos, efectos secundarios relacionados con las drogas o falta de estimulación ambiental.
Alternativamente, pueden representar características centrales de la enfermedad, caracterizadas como síntomas primarios de déficit.
Estudios previos han sugerido que los antipsicóticos atípicos pueden ser beneficiosos para mejorar los síntomas de déficit de la esquizofrenia.
Este estudio tuvo como objetivo caracterizar la naturaleza de la mejoría de los síntomas negativos en la fase temprana (12 semanas) de tratamiento con el antipsicótico atípico, risperidona.
Para tener en cuenta los factores que contribuyen a la mejora de los síntomas negativos secundarios, se evaluaron los cambios en los síntomas positivos, los síntomas depresivos y los efectos secundarios relacionados con los medicamentos.
Además, se administró citalopram adicional o placebo en un diseño doble ciego para estudiar el efecto del aumento de la risperidona con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sobre los síntomas negativos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la mejora de los síntomas negativos durante la fase inicial (12 semanas) del tratamiento con risperidona se explicará en gran medida por la mejora de los síntomas negativos secundarios, en lugar de los síntomas de déficit primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios DSMIV para la esquizofrenia
- El paciente debe no haber recibido ningún fármaco o estar libre de fármacos durante un mes (antipsicótico oral) o tres meses de antipsicótico de los padres
- Duración desde el inicio < 5 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier otro trastorno comórbido actual del Eje I o del Eje II
- Abuso o dependencia de sustancias comórbidas excepto nicotina o cafeína
- Presencia de un trastorno médico significativo como epilepsia, hipertensión no controlada y diabetes mellitus, trastorno de la tiroides
- Paciente que no ha respondido al curso adecuado de risperidona (con referencia a la dosis y la duración)
- La esquizofrenia resistente al tratamiento se define como la falta de respuesta a tres antipsicóticos diferentes que pertenecen al menos a dos clases diferentes, una de las cuales es un agente atípico y otra es un neuroléptico de depósito.
- Paciente que ha recibido TEC en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risperidona y citalopram
24 pacientes fueron aleatorizados para recibir citalopram adicional (20 mg/día) de forma doble ciego a risperidona de etiqueta abierta (4-8 mg/día)
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Risperidona: tableta; oral; 4-6 mg/día; una vez al día; 12 semanas
Otros nombres:
Citalopram: tableta; oral; 20 mg/día; una vez al día; 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Risperidona y placebo
24 pacientes fueron aleatorizados para recibir un placebo adicional de forma doble ciego al tratamiento abierto con risperidona (4-8 mg/día)
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Risperidona: tableta; 4-8 mg/día; una vez al día; 12 semanas
Otros nombres:
Placebo: una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de síntomas negativos de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- NFRPA/006/2004
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