Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku Citalopram do rysperydonu na objawy negatywne w schizofrenii (RIS-CIT-SCH)

4 maja 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą poprawy w zakresie objawów negatywnych w przypadku stosowania risperidonu w porównaniu z terapią skojarzoną risperidonu i citalopramu w schizofrenii — badanie kliniczne

Objawy negatywne w schizofrenii stanowią wyzwanie dla klinicysty ze względu na ich gorszą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi. Objawy negatywne w schizofrenii mogą być wtórne do objawów psychotycznych, objawów depresyjnych, działań niepożądanych związanych z lekami lub brakiem stymulacji środowiskowej. Alternatywnie, mogą one reprezentować podstawowe cechy choroby, scharakteryzowane jako objawy pierwotnego deficytu. Wcześniejsze badania sugerowały, że atypowe leki przeciwpsychotyczne mogą być korzystne w łagodzeniu deficytowych objawów schizofrenii. Badanie to miało na celu scharakteryzowanie charakteru poprawy objawów negatywnych we wczesnej fazie (12 tygodni) leczenia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, risperidonem. W celu uwzględnienia czynników przyczyniających się do poprawy wtórnych objawów negatywnych dokonano oceny zmiany objawów pozytywnych, objawów depresyjnych oraz działań niepożądanych związanych z lekami. Ponadto, w podwójnie ślepej próbie podawano dodatkowo citalopram lub placebo w celu zbadania wpływu zwiększania selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) risperidonu na objawy negatywne. Badacze postawili hipotezę, że złagodzenie objawów negatywnych podczas początkowej fazy (12 tygodni) leczenia risperidonem będzie w dużej mierze spowodowane poprawą wtórnych objawów negatywnych, a nie pierwotnych objawów deficytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria DSMIV dla schizofrenii
  • Pacjent powinien być nieleczony lub nie przyjmować leku przez jeden miesiąc (doustne leki przeciwpsychotyczne) lub trzy miesiące rodzicielskich leków przeciwpsychotycznych
  • Czas trwania od początku < 5 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innymi współistniejącymi obecnie zaburzeniami osi I lub osi II
  • Współistniejące nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna lub kofeina
  • Obecność istotnych zaburzeń medycznych, takich jak padaczka, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, zaburzenia tarczycy
  • Pacjent, u którego nie wystąpiła odpowiedź na odpowiednią dawkę rysperydonu (w odniesieniu do dawki i czasu trwania)
  • Schizofrenia oporna na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na trzy różne leki przeciwpsychotyczne należące do co najmniej dwóch różnych klas, z których jeden jest lekiem atypowym, a drugi neuroleptykiem depot
  • Pacjent, który otrzymał EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon i citalopram
24 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jako dodatek citalopram (20 mg/dobę) metodą podwójnie ślepej próby do otwartej grupy otrzymującej risperidon (4-8 mg/dobę).
Lek: Rysperydon
Rysperydon: tabletka; doustny; 4-6 mg/dzień; raz dziennie; 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Respidon
Lek: Citalopram
Citalopram: tabletka; doustny; 20 mg/dzień; raz dziennie; 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Citopam
Komparator placebo: Rysperydon i placebo
24 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w ramach podwójnie ślepej próby do otwartego leczenia rysperydonem (4-8 mg/dobę)
Lek: rysperydon
Rysperydon: tabletka; 4-8 mg/dzień; raz dziennie; 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Respidon
Lek: Placebo
Placebo: raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFRPA/006/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj