조현병의 음성 증상에 대한 Risperidone에 Citalopram 추가 효과 (RIS-CIT-SCH)
2009년 5월 4일 업데이트: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
정신분열증 환자에서 리스페리돈과 리스페리돈+시탈로프람 병용요법의 음성 증상 개선에 대한 전향적 이중맹검 무작위 비교 연구-임상 연구
정신분열병의 음성 증상은 항정신병약을 사용한 기존 치료에 대한 반응이 좋지 않기 때문에 임상의에게 어려움을 줍니다.
정신분열병의 음성 증상은 정신병적 증상, 우울 증상, 약물 관련 부작용 또는 환경 자극 부족에 따른 이차적 증상일 수 있습니다.
또는 주요 결핍 증상으로 특징지어지는 질병의 핵심 특징을 나타낼 수 있습니다.
이전 연구에서는 비정형 항정신병 약물이 정신분열병의 결핍 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.
본 연구는 비정형 항정신병약물인 리스페리돈으로 치료 초기(12주)에 음성 증상의 호전 특성을 규명하는 것을 목적으로 하였다.
이차음성증상의 개선에 기여하는 요인을 설명하기 위해 양성증상, 우울증상, 약물관련 부작용의 변화를 평가하였다.
또한 음성 증상에 대한 리스페리돈의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 증강 효과를 연구하기 위해 추가 시탈로프람 또는 위약을 이중 맹검 설계로 투여했습니다.
연구자들은 리스페리돈 치료의 초기 단계(12주) 동안 음성 증상의 개선이 일차적 결핍 증상보다는 이차적 음성 증상의 개선에 의해 크게 설명될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증에 대한 DSMIV 기준을 충족하는 환자
- 환자는 1개월(경구 항정신병제) 또는 3개월 동안 부모의 항정신병약물을 복용하지 않았거나 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 발병 후 기간 < 5년
- 동의
제외 기준:
- 현재 다른 축 I 또는 축 II 동반 질환이 있는 환자
- 니코틴이나 카페인을 제외한 동반이환 물질 남용 또는 의존
- 간질, 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병, 갑상선 장애와 같은 중대한 의학적 장애의 존재
- 적절한 리스페리돈 코스에 반응하지 않는 환자(용량 및 기간 참조)
- 적어도 두 종류에 속하는 세 가지 다른 항정신병약에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 정신분열증(그 중 하나는 비정형 약제이고 하나는 저장성 신경이완제임)
- 지난 3개월 이내에 ECT를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리스페리돈과 시탈로프람
24명의 환자가 공개 라벨 리스페리돈(4-8mg/일)에 대해 이중 맹검 방식으로 추가 시탈로프람(20mg/일)을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
|
리스페리돈: 정제; 경구; 4-6mg/일; 매일 한 번; 12주
다른 이름들:
시탈로프람: 정제; 경구; 20mg/일; 매일 한 번; 12주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 리스페리돈과 위약
24명의 환자는 리스페리돈(4-8mg/일)을 사용한 공개 라벨 치료에 이중 맹검 방식으로 추가 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
리스페리돈: 정제; 4-8mg/일; 매일 한 번; 12주
다른 이름들:
위약: 매일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PANSS 음성 증상 점수의 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PANSS 총점의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFRPA/006/2004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .