Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přídavku citalopramu k risperidonu na negativní příznaky schizofrenie (RIS-CIT-SCH)

4. května 2009 aktualizováno: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie zlepšení negativních příznaků při kombinované léčbě risperidonem a risperidonem + citalopram u schizofrenie – klinická studie

Negativní symptomy u schizofrenie představují výzvu pro lékaře kvůli jejich horší odpovědi na konvenční léčbu antipsychotiky. Negativní symptomy u schizofrenie mohou být sekundární k psychotickým symptomům, depresivním symptomům, vedlejším účinkům souvisejícím s drogami nebo nedostatku stimulace prostředí. Alternativně mohou představovat základní rysy onemocnění, charakterizované jako primární symptomy deficitu. Předchozí studie naznačovaly, že atypická antipsychotika mohou být prospěšná při zlepšování symptomů deficitu schizofrenie. Cílem této studie bylo charakterizovat povahu zlepšení negativních symptomů v časné fázi (12 týdnů) léčby atypickým antipsychotikem risperidonem. Aby se zohlednily faktory přispívající ke zlepšení sekundárních negativních symptomů, byla provedena hodnocení změn pozitivních symptomů, depresivních symptomů a vedlejších účinků souvisejících s drogami. Dále byl ve dvojitě zaslepeném provedení podáván přídavný citalopram nebo placebo, aby se studoval účinek augmentace risperidonu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na negativní symptomy. Vyšetřovatelé předpokládali, že zlepšení negativních symptomů během počáteční fáze (12 týdnů) léčby risperidonem bude z velké části způsobeno zlepšením sekundárních negativních symptomů, spíše než symptomů primárního deficitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria DSMIV pro schizofrenii
  • Pacient by měl být naivní nebo bez drog po dobu jednoho měsíce (perorální antipsychotika) nebo tří měsíců rodičovského antipsychotika
  • Doba trvání od počátku < 5 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinými současnými komorbidními poruchami osy I nebo osy II
  • Komorbidní zneužívání návykových látek nebo závislost kromě nikotinu nebo kofeinu
  • Přítomnost významné zdravotní poruchy, jako je epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus, porucha štítné žlázy
  • Pacient, který nereagoval na adekvátní léčbu risperidonem (s ohledem na dávku a trvání)
  • Schizofrenie rezistentní na léčbu definovaná jako nereagování na tři různá antipsychotika patřící alespoň do dvou různých tříd, z nichž jedna je atypická látka a jedna z nich je depotní neuroleptikum
  • Pacient, který dostal ECT v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon a citalopram
24 pacientů bylo randomizováno k podávání citalopramu (20 mg/den) dvojitě zaslepeným způsobem k otevřenému risperidonu (4–8 mg/den)
Lék: Risperidon
Risperidon: tableta; ústní; 4-6 mg/den; jednou denně; 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Respidon
Lék: Citalopram
Citalopram: tableta; ústní; 20 mg/den; jednou denně; 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Citopam
Komparátor placeba: Risperidon a placebo
24 pacientů bylo randomizováno k podávání placeba dvojitě zaslepeným způsobem k otevřené léčbě risperidonem (4–8 mg/den)
Lék: risperidon
Risperidon: tableta; 4-8 mg/den; jednou denně; 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Respidon
Lék: Placebo
Placebo: jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre negativních symptomů PANSS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFRPA/006/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit