Effet de l'ajout de citalopram à la rispéridone sur les symptômes négatifs de la schizophrénie (RIS-CIT-SCH)
4 mai 2009 mis à jour par: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Étude prospective comparative randomisée en double aveugle sur l'amélioration des symptômes négatifs avec la rispéridone par rapport à la thérapie combinée rispéridone + citalopram dans la schizophrénie - une étude clinique
Les symptômes négatifs de la schizophrénie représentent un défi pour le clinicien en raison de leur réponse plus faible au traitement conventionnel avec des antipsychotiques.
Les symptômes négatifs de la schizophrénie peuvent être secondaires à des symptômes psychotiques, à des symptômes dépressifs, à des effets secondaires liés aux médicaments ou à un manque de stimulation environnementale.
Alternativement, ils peuvent représenter des caractéristiques essentielles de la maladie, caractérisées comme des symptômes de déficit primaire.
Des études antérieures ont suggéré que les antipsychotiques atypiques pourraient être bénéfiques pour améliorer les symptômes déficitaires de la schizophrénie.
Cette étude visait à caractériser la nature de l'amélioration des symptômes négatifs dans la phase précoce (12 semaines) du traitement avec l'antipsychotique atypique, la rispéridone.
Afin de tenir compte des facteurs contribuant à l'amélioration des symptômes négatifs secondaires, des évaluations ont été effectuées sur les changements dans les symptômes positifs, les symptômes dépressifs et les effets secondaires liés aux médicaments.
De plus, du citalopram ou un placebo en complément ont été administrés dans une conception en double aveugle pour étudier l'effet de l'augmentation de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) de la rispéridone sur les symptômes négatifs.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'amélioration des symptômes négatifs au cours de la phase initiale (12 semaines) du traitement par la rispéridone s'expliquerait en grande partie par l'amélioration des symptômes négatifs secondaires, plutôt que par les symptômes déficitaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères du DSMIV pour la schizophrénie
- Le patient doit être naïf ou sans médicament pendant un mois (antipsychotique oral) ou trois mois d'antipsychotique parental
- Durée depuis le début < 5 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec tout autre trouble comorbide actuel de l'Axe I ou de l'Axe II
- Abus ou dépendance comorbide à une substance autre que la nicotine ou la caféine
- Présence de troubles médicaux importants tels que l'épilepsie, l'hypertension non contrôlée et le diabète sucré, les troubles thyroïdiens
- Patient qui n'a pas répondu à une cure adéquate de rispéridone (en référence à la dose et à la durée)
- Schizophrénie résistante au traitement définie comme une non-réponse à trois antipsychotiques différents appartenant à au moins deux classes différentes, dont l'une est un agent atypique et l'autre est un neuroleptique à effet retard
- Patient ayant reçu une ECT au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rispéridone et citalopram
24 patients ont été randomisés pour recevoir du citalopram (20 mg/jour) en association en double aveugle avec de la rispéridone en ouvert (4-8 mg/jour)
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Rispéridone : comprimé ; oral; 4-6 mg/jour ; une fois par jour; 12 semaines
Autres noms:
Citalopram : comprimé ; oral; 20 mg/jour ; une fois par jour; 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Rispéridone et placebo
24 patients ont été randomisés pour recevoir un placebo complémentaire en double aveugle au traitement en ouvert par la rispéridone (4-8 mg/jour)
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Rispéridone : comprimé ; 4-8 mg/jour ; une fois par jour; 12 semaines
Autres noms:
Placebo : une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score de symptômes négatifs PANSS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total PANSS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bangalore, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Première publication (Estimation)
5 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- NFRPA/006/2004
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