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乳児疝痛の治療と予防におけるラクトバチルス・ロイテリとプラセボの比較

2021年3月2日 更新者：Dr. SAVINO Francesco、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

乳児疝痛の治療と予防におけるラクトバチルス・ロイテリ対プラセボ：臨床的および微生物学的、二重盲検、前向き、無作為化、対照研究

この調査の目的は次のとおりです。

  • L. reuteri またはプラセボ投与前後の疝痛のある乳児の腸内細菌叢を研究し、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して、主な腸内微生物叢 (大腸菌群、酪酸菌、乳酸桿菌、ビフィズス菌) の成長に対する Lactobacillus reuteri の効果を評価します。技術またはリアルタイム PCR Taqman を使用。さらに、16S rRNA 遺伝子の大規模な DNA シーケンス (454-パイロシーケンシング技術) を使用した、全体的な腸内細菌叢の組成。
  • Lactobacillus reuteri の経口投与による疝痛症状の改善を評価する (主要な結果: ベースラインから治療期間の終わりまでの 1 日平均泣く時間が 1 日 3 時間未満に減少し、Wessel によって提案されたカットオフ値) ; 副次的結果: 治療終了時の各群の応答者と非応答者の数)。
  • 研究の開始時と終了時に糞便カルプロテクチン値を評価します。 BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch、スイス)。 定量的イムノアッセイ。
  • RT-PCR Real Time Taqmanを使用して、末梢血中のmRNA FOXP3およびRORγを調べて、時間0およびt 30 (日)でのTh17/Tregバランスを評価します。
  • リアルタイム TaqMan 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応法を用いた CC-ケモカイン受容体 7 メッセンジャー RNA の発現レベルの測定。
  • リアルタイム TaqMan 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応法を使用したインターロイキン 10 (IL-10) メッセンジャー RNA の発現の測定。
  • 研究期間 (30 日) 終了時の親の満足度を 1 から 10 までの数値で表したもの。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児疝痛は、生後 3 か月以内に最もよく見られる問題の 1 つです。 それは、特定できる原因のない、発作性の過剰で慰められない泣き声を特徴とする行動症候群で構成されています。 乳児疝痛は一般的に報告されており、親と小児科医の両方にかなりの苦痛を引き起こしますが、40 年にわたる研究にもかかわらず、その病因は依然として不明のままです。 最近、腸内細菌叢の重要性が増しており、健康な乳児と比較して、疝痛のある乳児では腸内乳酸菌の数が少ないことが観察されています. 最近の研究では、Lactobacillus reuteri は、シメチコンと比較して、治療後 1 週間以内に母乳で育てられた乳児の疝痛症状を改善したことを観察しました。乳児疝痛の治療における Miniero R.Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) とシメチコンの比較: 前向きランダム化研究。 小児科 2007; 119:e124-30)。 そのような発見に関与するメカニズムは部分的にしか理解されておらず、このため、臨床的改善だけでなく微生物学的データも評価するためにこの新しい研究を計画しました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 副調査官：
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Savino, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～3ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウェッセル基準による乳児疝痛の臨床診断
  • 37週から42週までの妊娠期間
  • 4～16週齢
  • 出生時体重 2500 ～ 4000 g
  • 完全母乳

除外基準:

  • 慢性疾患または胃腸障害の臨床的証拠
  • プロバイオティクスと抗生物質の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
Lactobacillus reuteri DSM 17938 は 1.000.000.000 の用量で投与されます コロニー形成単位 (CFU) 市販の油懸濁液の V 滴、給餌の 30 分前、1 日 1 回、30 日間。
他の：ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
ラクトバチルス・ロイテリは1.000.000.000の用量で投与されます 21 日間の V ドロップ/日でのコロニー形成単位 (CFU)
他の名前：
  • ロイテリン、ヌース - イタリア; BIOGAIA ドロップ - スウェーデン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、30 日間、1 日 1 回 V ドロップで投与されます。 プラセボは不活性で、同じパッケージ、味、色の特徴、および一貫性を備えた研究対象の治療法と同様です。
他の：プラセボ
プラセボは、21 日間、1 日 1 回 V ドロップで投与されます。 プラセボは不活性で、同じパッケージ、味、色の特徴、および一貫性を備えた研究対象の治療法と同様です。
他の名前：
  • プラセボ BIOGAIA スウェーデン
アクティブコンパレータ：L.reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) とビタミン D3 (400 UI) を 1 日 5 滴、3 か月間
ダイエットサプリメント：L.reuteri + ビタミン D
他の名前：
  • ロイテリン D3 ドロップ、ヌース イタリア
  • Reuflor D3 ドロップ、Recordati イタリア
プラセボコンパレーター：ビタミン D プラセボ
ビタミン D3 (400 UI) を 1 日 5 滴、3 か月間
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療期間の終わりまでの 1 日平均泣き時間の 1 日 3 時間未満への短縮、Wessel によって提案されたカットオフ、および治療終了時の各グループの応答者と非応答者の数
時間枠：時間 0 - 7 - 21 - 30 日
日記泣きバール
時間 0 - 7 - 21 - 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのレスポンダー
時間枠：30日
は、7、14、21、および 30 日目の各グループのレスポンダーの数として定義されました。 レスポンダー（プロトコルで定義）は、毎日の平均泣く時間がベースラインから 50% 減少した人でした。 ダイアリー・クライング・バー。
30日
腸内フローラを分析する
時間枠：0日目と30日目
乳児の腸内細菌叢は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) またはリアルタイム PCR Taqman を使用して、選択された腸内細菌叢 (大腸菌、クロストリジウム ブチリカム、乳酸桿菌、ビフィズス菌) に対するプロバイオティクスの効果を分析されます。
0日目と30日目
Th17/Treg バランスのアッセイ
時間枠：時間 0-30 日
末梢血中の FOXP3 および RORγ の mRNA の分析には、RT-PCR Real Time Taqman が使用されます。
時間 0-30 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児疝痛に対するL.reuteriの予防効果
時間枠：5ヶ月
アクション: 鎮痛剤の使用、乳児用調合乳への切り替え、乳児疝痛のための小児科受診の数
5ヶ月
糞便カルプロテクチン値
時間枠：0-30 日
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch、スイス)。 これは、サンドイッチイムノアッセイによる糞便カルプロテクチンの定量測定です。
0-30 日
親の満足度
時間枠：30日目
1 から 10 までの数値スケール
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Savino, MD, PhD、Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FS-2009

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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