罗伊氏乳杆菌与安慰剂在治疗和预防婴儿绞痛中的对比
2021年3月2日 更新者:Dr. SAVINO Francesco、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
罗伊氏乳杆菌对比安慰剂治疗和预防婴儿绞痛:一项临床和微生物学、双盲、前瞻性、随机、对照研究
本研究的目的是:
- 研究绞痛婴儿在罗伊氏乳杆菌或安慰剂给药前后的肠道菌群,通过荧光原位杂交 (FISH) 评估罗伊氏乳杆菌对主要肠道菌群(大肠菌群、丁酸梭菌、乳杆菌、双歧杆菌)生长的影响技术或实时 PCR Taqman;进一步,全球肠道菌群组成,使用 16S rRNA 基因的大规模 DNA 测序( 454-pyrosequencing 技术。
- 评估口服罗伊氏乳杆菌对绞痛症状的改善(主要结果:每日平均哭闹时间从基线到治疗期结束减少到每天不到 3 小时,这是 Wessel 提出的截止值;次要结果:治疗结束时每组中有反应者与无反应者的数量)。
- 在研究开始和结束时评估粪便钙卫蛋白值。 BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch,瑞士)。 定量免疫测定。
- 使用 RT-PCR 实时 Taqman 评估外周血中 mRNA FOXP3 和 RORγ 在时间 0 和 t 30(天)时的 Th17/Treg 平衡。
- 实时TaqMan逆转录聚合酶链反应法测定CC-趋化因子受体7信使RNA的表达水平。
- 使用实时 TaqMan 逆转录聚合酶链反应方法测量白细胞介素 10 (IL-10) 信使 RNA 的表达。
- 研究期结束时(30 天)父母的满意度,数值范围为 1 到 10。
研究概览
详细说明
婴儿绞痛是出生后头三个月内最常见的问题之一。
它由一种行为综合症组成,其特征是没有明确原因的阵发性、过度和无法安慰的哭泣。
尽管婴儿绞痛是常见的报道并且给父母和儿科医生带来明显的痛苦,但尽管进行了四十年的研究,其病因仍不清楚。
最近,肠道菌群的作用越来越重要,与健康婴儿相比,肠绞痛婴儿的肠道乳酸杆菌数量较少。
在最近的一项研究中,我们观察到与西甲硅油相比,罗伊氏乳杆菌在治疗一周内改善了母乳喂养婴儿的绞痛症状,这表明益生菌可能在婴儿绞痛中发挥作用(Savino F、Pelle E、Palumeri E、Oggero R、 Miniero R.Lactobacillus reuteri(美国典型培养物保藏中心菌株 55730)与西甲硅油治疗婴儿绞痛:一项前瞻性随机研究。
儿科学 2007; 119:e124-30)。
这种发现所涉及的机制仅得到部分了解,因此,我们计划进行这项新研究,不仅评估临床改善,还评估微生物数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Francesco Savino, MD, PhD
- 电话号码:00390113135618
- 邮箱:francesco.savino@unito.it
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
副研究员:
- Massimiliano Bergallo, BS
-
接触:
- Francesco Savino, MD, PhD
- 电话号码:+390113135618
- 邮箱:francesco.savino@unito.it
-
首席研究员:
- Francesco Savino, MD, PhD
-
副研究员:
- Maria Garrro, MD
-
-
TO
-
Torino、TO、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
接触:
- Francesco Savino, MD PhD
- 电话号码:+39 0113135618
- 邮箱:francesco.savino@unito.it
-
首席研究员:
- Francesco Savino, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 小儿绞痛的临床诊断依据 Wessel 标准
- 胎龄在 37 到 42 周之间
- 年龄在 4 到 16 周之间
- 出生体重在 2500 至 4000 克之间
- 纯母乳喂养
排除标准:
- 慢性疾病或胃肠道疾病的临床证据
- 益生菌和抗生素的给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的给药剂量为 1.000.000.000
菌落形成单位 (CFU) 在 V 滴市售油悬浮液中,喂食前 30 分钟,每天一次,持续 30 天。
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罗伊氏乳杆菌的给药剂量为 1.000.000.000
菌落形成单位 (CFU),单位为 V 滴/天,持续 21 天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂以 V 滴给药,每天一次,持续 30 天。
安慰剂是无活性的,类似于具有相同包装、口味、颜色特征和一致性的研究治疗。
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安慰剂以 V 滴给药,每天一次,持续 21 天。
安慰剂是无活性的,类似于具有相同包装、口味、颜色特征和一致性的研究治疗。
其他名称:
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有源比较器:罗伊氏乳杆菌 + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) 加维生素 D3 (400 UI) 五滴/天,持续 3 个月
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其他名称:
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安慰剂比较:维生素 D 安慰剂
维生素 D3 (400 UI) 每天五滴,持续 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗期结束的每日平均哭泣时间减少到每天不到 3 小时,Wessel 提出的截止值以及治疗结束时每组中反应者与无反应者的数量
大体时间:时间 0 - 7 - 21 - 30 天
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日记哭巴尔
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时间 0 - 7 - 21 - 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应
大体时间:30天
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被定义为第 7、14、21 和 30 天每组中的响应者人数。
响应者(在方案中定义)是那些经历了日平均哭泣时间比基线减少 50% 的人。
日记哭泣巴尔。
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30天
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分析肠道菌群
大体时间:第 0 天和第 30 天
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将使用荧光原位杂交 (FISH) 或使用实时 PCR Taqman 分析益生菌对选定肠道微生物群(大肠杆菌、丁酸梭菌、乳杆菌、双歧杆菌)的影响。
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第 0 天和第 30 天
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Th17/Treg 平衡测定
大体时间:时间 0- 30 天
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对于外周血中 mRNA FOXP3 和 RORγ 的分析,将使用 RT-PCR 实时 Taqman
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时间 0- 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗伊氏乳杆菌对小儿绞痛的预防作用
大体时间:5个月
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针对以下问题采取的行动:使用止痛剂、改用婴儿配方奶粉、婴儿绞痛的儿科咨询次数
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5个月
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粪便钙卫蛋白值
大体时间:0-30天
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BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch,瑞士)。
它是通过夹心免疫法定量测定粪便钙卫蛋白。
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0-30天
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家长满意度
大体时间:第30天
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从 1 到 10 的数字刻度
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第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Francesco Savino, MD, PhD、Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Savino F, Pelle E, Castagno E, Palumeri E, Oggero R. Must infants with colic really be hospitalized? Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):1109; author reply 1110. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00328.x. Epub 2007 May 10. No abstract available.
- Savino F, Grassino EC, Guidi C, Oggero R, Silvestro L, Miniero R. Ghrelin and motilin concentration in colicky infants. Acta Paediatr. 2006 Jun;95(6):738-41. doi: 10.1080/08035250500522654.
- Savino F, Palumeri E, Castagno E, Cresi F, Dalmasso P, Cavallo F, Oggero R. Reduction of crying episodes owing to infantile colic: A randomized controlled study on the efficacy of a new infant formula. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1304-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602457. Epub 2006 May 31.
- Savino F, Castagno E, Bretto R, Brondello C, Palumeri E, Oggero R. A prospective 10-year study on children who had severe infantile colic. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):129-32. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02169.x.
- Savino F, Cresi F, Castagno E, Silvestro L, Oggero R. A randomized double-blind placebo-controlled trial of a standardized extract of Matricariae recutita, Foeniculum vulgare and Melissa officinalis (ColiMil) in the treatment of breastfed colicky infants. Phytother Res. 2005 Apr;19(4):335-40. doi: 10.1002/ptr.1668.
- Savino F, Garro M, Montanari P, Galliano I, Bergallo M. Crying Time and RORgamma/FOXP3 Expression in Lactobacillus reuteri DSM17938-Treated Infants with Colic: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:171-177.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.062. Epub 2017 Sep 29.
- Roos S, Dicksved J, Tarasco V, Locatelli E, Ricceri F, Grandin U, Savino F. 454 pyrosequencing analysis on faecal samples from a randomized DBPC trial of colicky infants treated with Lactobacillus reuteri DSM 17938. PLoS One. 2013;8(2):e56710. doi: 10.1371/journal.pone.0056710. Epub 2013 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月5日
首次发布 (估计)
2009年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938的临床试验
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital未知
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