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Lactobacillus Reuteri versus Placebo bei der Behandlung und Vorbeugung von Säuglingskoliken

2. März 2021 aktualisiert von: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus Reuteri im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung und Prävention von Säuglingskoliken: eine klinische und mikrobiologische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  • zur Untersuchung der Darmmikroflora von Säuglingen mit Koliken vor und nach Verabreichung von L. reuteri oder Placebo, Bewertung der Wirkung von Lactobacillus reuteri auf das Wachstum der wichtigsten Darmmikrobiota (Coliforme, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) Technik oder mit Real-Time PCR Taqman; Ferner wird die globale Zusammensetzung der Darmmikroflora unter Verwendung einer groß angelegten DNA-Sequenzierung von 16S-rRNA-Genen (454-Pyrosequencing-Technik.
  • um die Verbesserung kolikartiger Symptome durch die orale Verabreichung von Lactobacillus reuteri zu bewerten (primäres Ergebnis: Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf weniger als 3 Stunden pro Tag, dem von Wessel vorgeschlagenen Grenzwert ; sekundäres Ergebnis: Anzahl der Responder versus Non-Responder in jeder Gruppe am Ende der Behandlung).
  • um die fäkalen Calprotectin-Werte zu Beginn und am Ende der Studie zu bewerten. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz). Ein quantitativer Immunoassay.
  • um das Th17/Treg-Gleichgewicht zum Zeitpunkt 0 und t 30 (Tage) zu bewerten, wobei mRNA FOXP3 und RORγ im peripheren Blut unter Verwendung von RT-PCR Real Time Taqman untersucht wurden.
  • die Messung des Expressionsniveaus der Boten-RNA des CC-Chemokinrezeptors 7 unter Verwendung der Echtzeit-TaqMan-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionsmethode.
  • die Messung der Expression von Boten-RNA von Interleukin 10 (IL-10) unter Verwendung der Echtzeit-TaqMan-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethode.
  • Elternzufriedenheit am Ende des Studienzeitraums (30 Tage) mit einer numerischen Skala von 1 bis 10.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken gehören zu den häufigsten Beschwerden in den ersten drei Lebensmonaten. Es besteht aus einem Verhaltenssyndrom, das durch anfallsartiges, exzessives und untröstliches Weinen ohne erkennbaren Grund gekennzeichnet ist. Obwohl Säuglingskoliken häufig berichtet werden und sowohl Eltern als auch Kinderärzten erhebliches Leid bereiten, bleibt ihre Ätiologie trotz vierzigjähriger Forschung immer noch unklar. In letzter Zeit gewinnt die Rolle der Darmmikroflora zunehmend an Bedeutung, und bei Säuglingen mit Koliken wurde im Vergleich zu gesunden Säuglingen eine geringere Anzahl von Lactobazillen im Darm beobachtet. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir beobachtet, dass Lactobacillus reuteri die Kolikensymptome bei gestillten Säuglingen innerhalb einer Behandlungswoche im Vergleich zu Simethicone verbesserte, was darauf hindeutet, dass Probiotika bei Säuglingskoliken eine Rolle spielen könnten (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (Stamm 55730 der American Type Culture Collection) im Vergleich zu Simethicon bei der Behandlung von Säuglingskoliken: eine prospektive randomisierte Studie. Pädiatrie 2007; 119:e124-30). Der Mechanismus, der an einem solchen Befund beteiligt ist, ist nur teilweise verstanden, und aus diesem Grund haben wir diese neue Studie geplant, um nicht nur die klinische Verbesserung, sondern auch die mikrobiologischen Daten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Unterermittler:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Savino, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Säuglingskolik nach Wesselschen Kriterien
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Alter zwischen 4 und 16 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4000 g
  • ausschließlich gestillt

Ausschlusskriterien:

  • klinische Hinweise auf chronische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verabreichung von Probiotika und Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 wird in einer Dosis von 1.000.000.000 verabreicht koloniebildende Einheiten (KBE) in V Tropfen einer handelsüblichen Ölsuspension, 30 min vor der Fütterung, einmal täglich für 30 Tage.
Sonstiges: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri wird in einer Dosis von 1.000.000.000 verabreicht Koloniebildende Einheiten (CFU) in V Tropfen/Tag für 21 Tage
Andere Namen:
  • Reuterin, Noos - Italien; BIOGAIA Tropfen - Schweden
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 30 Tage lang einmal täglich in V-Tropfen verabreicht. Placebo ist inaktiv, ähnlich wie die untersuchte Behandlung mit der gleichen Verpackung, Geschmack, Eigenschaften von Farbe und Konsistenz.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 21 Tage lang einmal täglich in V-Tropfen verabreicht. Placebo ist inaktiv, ähnlich wie die untersuchte Behandlung mit der gleichen Verpackung, Geschmack, Eigenschaften von Farbe und Konsistenz.
Andere Namen:
  • Placebo BIOGAIA Schweden
Aktiver Komparator: L. reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) plus Vitamin D3 (400 UI) fünf Tropfen/Tag für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri + Vit D
Andere Namen:
  • Reuterin D3 Tropfen, Noos Italien
  • Reuflor D3 Tropfen, Recordati Italien
Placebo-Komparator: Vit-D-Placebo
Vitamin D3 (400 UI) fünf Tropfen/Tag für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vit-D-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf weniger als 3 Stunden pro Tag, die von Wessel vorgeschlagene Grenze und die Anzahl der Responder im Vergleich zu den Non-Respondern in jeder Gruppe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zeit 0 - 7 - 21 - 30 Tage
Tagebuch Weinen Barr
Zeit 0 - 7 - 21 - 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechende auf die Behandlung
Zeitfenster: 30 Tag
wurde als die Anzahl der Responder in jeder Gruppe an den Tagen 7, 14, 21 und 30 definiert. Responder (im Protokoll definiert) waren diejenigen, die eine Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erlebten. Tagebuch Weinen Barr.
30 Tag
Zur Analyse der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Die Darmmikroflora der Säuglinge wird anhand der Wirkung des Probiotikums auf ausgewählte Darmmikrobiota (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium) mithilfe von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder mithilfe von Real-Time PCR Taqman analysiert.
Tag 0 und Tag 30
Assay des Th17/Treg-Gleichgewichts
Zeitfenster: Zeit 0-30 Tage
Für die Analysen von mRNA FOXP3 und RORγ im peripheren Blut wird RT-PCR Real Time Taqman verwendet
Zeit 0-30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugende Wirkungen von L.reuteri auf Säuglingskoliken
Zeitfenster: 5 Monate
Maßnahmen zu: Anwendung von Schmerzmitteln, Umstellung auf Säuglingsnahrung, Anzahl pädiatrischer Konsultationen wegen Säuglingskoliken
5 Monate
Calprotectin-Werte im Stuhl
Zeitfenster: 0-30 Tage
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz). Es handelt sich um eine quantitative Bestimmung von fäkalem Calprotectin durch einen Sandwich-Immunoassay.
0-30 Tage
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30
Zahlenskala von 1 bis 10
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

um an einer individuellen Teilnehmerdaten-Metaanalyse teilzunehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantile Koliken

Klinische Studien zur Lactobacillus reuteri DSM 17938

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