Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus reuteri versus placebo v léčbě a prevenci kojenecké koliky

2. března 2021 aktualizováno: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus reuteri versus placebo v léčbě a prevenci dětské koliky: klinická a mikrobiologická, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  • ke studiu střevní mikroflóry kojenců s kolikou před a po podání L. reuteri nebo placeba, hodnocení vlivu Lactobacillus reuteri na růst hlavní střevní mikroflóry (koliformní bakterie, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) technikou nebo s Real-Time PCR Taqman; Dále složení globální střevní mikroflóry pomocí rozsáhlého sekvenování DNA genů 16S rRNA (technika 454-pyrosequencing).
  • vyhodnotit zlepšení příznaků koliky po perorálním podání Lactobacillus reuteri (primární výsledek: snížení průměrné denní doby pláče od výchozí hodnoty do konce období léčby na méně než 3 hodiny denně, hraniční hodnota navržená Wesselem sekundární výsledek: počet respondentů versus nereagujících v každé skupině na konci léčby).
  • k vyhodnocení hodnot fekálního kalprotektinu na začátku a na konci studie. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Švýcarsko). Kvantitativní imunotest.
  • k vyhodnocení rovnováhy Th17/Treg v čase 0 a t 30 (dny) zkoumáním mRNA FOXP3 a RORy v periferní krvi pomocí RT-PCR Real Time Taqman.
  • měření hladiny exprese messengerové RNA CC-chemokinového receptoru 7 pomocí metody reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce TaqMan v reálném čase.
  • měření exprese interleukinu 10 (IL-10) messenger RNA pomocí metody reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce TaqMan v reálném čase.
  • Spokojenost rodičů na konci období studie (30 dní) s číselnou stupnicí od 1 do 10.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenecká kolika je jedním z nejčastějších problémů v prvních třech měsících života. Skládá se z behaviorálního syndromu charakterizovaného záchvatovitým, nadměrným a neutišitelným pláčem bez identifikovatelné příčiny. Přestože je dětská kolika běžně hlášena a způsobuje značné utrpení jak rodičům, tak pediatrům, i přes čtyřicet let výzkumu zůstává její etiologie stále nejasná. V poslední době nabývá na významu úloha střevní mikroflóry a u kojenců s kolikou je pozorován nižší počet střevních laktobacilů ve srovnání se zdravými. V nedávné studii jsme pozorovali, že Lactobacillus reuteri zlepšil kolikové příznaky u kojených dětí během jednoho týdne léčby ve srovnání se Simethiconem, což naznačuje, že probiotika mohou hrát roli u kojenecké koliky (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection kmen 55730) versus simethicon v léčbě infantilní koliky: prospektivní randomizovaná studie. Pediatrie 2007; 119:e124-30). Mechanismus zapojený do takového zjištění je znám pouze částečně, a proto jsme tuto novou studii naplánovali tak, aby vyhodnotila nejen klinické zlepšení, ale také mikrobiologická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Savino, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza infantilní koliky podle Wesselových kritérií
  • gestační věk mezi 37 a 42 týdny
  • věk mezi 4 a 16 týdny
  • porodní váha mezi 2500 a 4000 g
  • výhradně kojená

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch
  • podávání probiotik a antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 se podává v dávce 1 000 000 000 kolonie tvořící jednotky (CFU) v kapkách V komerčně dostupné olejové suspenze, 30 minut před krmením, jednou denně po dobu 30 dnů.
Jiný: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri se podává v dávce 1 000 000 000 jednotky tvořící kolonie (CFU) v kapkách V/den po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Reuterin,Noos - Itálie; Kapky BIOGAIA - Švédsko
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává ve V kapkách jednou denně po dobu 30 dnů. Placebo je neaktivní, podobně jako studovaná léčba se stejným balením, chutí, vlastnostmi barvy a konzistence.
Jiný: Placebo
Placebo se podává ve V kapkách jednou denně po dobu 21 dnů. Placebo je neaktivní, podobně jako studovaná léčba se stejným balením, chutí, vlastnostmi barvy a konzistence.
Ostatní jména:
  • Placebo BIOGAIA Švédsko
Aktivní komparátor: L.reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) plus vitamín D3 (400 UI) pět kapek/den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: L.reuteri + Vít D
Ostatní jména:
  • Kapky Reuterin D3, Noos Itálie
  • Kapky Reuflor D3, Recordati Itálie
Komparátor placeba: Vit D Placebo
vitamin D3 (400 UI) pět kapek/den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Vit D placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné denní doby pláče od výchozího stavu do konce léčebného období na méně než 3 hodiny denně, hraniční hodnota navržená Wesselem a počet respondentů versus nereagujících v každé skupině na konci léčby
Časové okno: doba 0 - 7 - 21 - 30 dní
deník pláče Barr
doba 0 - 7 - 21 - 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na léčbu
Časové okno: 30 dní
byl definován jako počet respondentů v každé skupině ve dnech 7, 14, 21 a 30. Respondenti (definovaní v protokolu) byli ti, kteří zaznamenali snížení průměrné denní doby pláče o 50 % oproti výchozí hodnotě. Deník Crying Barr.
30 dní
Analyzovat střevní mikroflóru
Časové okno: den 0 a den 30
Střevní mikroflóra kojenců bude analyzován vliv probiotika na vybranou střevní mikrobiotu (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), a to pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo pomocí Real-Time PCR Taqman.
den 0 a den 30
Test rovnováhy Th17/Treg
Časové okno: doba 0-30 dní
Pro analýzy mRNA FOXP3 a RORγ v periferní krvi bude použita RT-PCR Real Time Taqman
doba 0-30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní účinky L.reuteri na infantilní koliku
Časové okno: 5 měsíců
akce na: použití léků proti bolesti, přechod na kojeneckou výživu, počet pediatrických konzultací pro kojeneckou koliku
5 měsíců
Hodnoty fekálního kalprotektinu
Časové okno: 0-30 dní
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Švýcarsko). Jde o kvantitativní stanovení fekálního kalprotektinu pomocí sendvičového imunotestu.
0-30 dní
Spokojenost rodičů
Časové okno: den 30
číselná stupnice od 1 do 10
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

účastnit se metaanalýzy dat jednotlivého účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit