Lactobacillus Reuteri Versus Placebo nel trattamento e nella prevenzione delle coliche infantili
2 marzo 2021 aggiornato da: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Lactobacillus Reuteri Versus Placebo nel trattamento e nella prevenzione delle coliche infantili: uno studio clinico e microbiologico, in doppio cieco, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è:
- studiare la microflora intestinale di neonati colici prima e dopo la somministrazione di L. reuteri o placebo, valutando l'effetto di Lactobacillus reuteri sulla crescita del principale microbiota intestinale (coliformi, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) con ibridazione in situ fluorescente (FISH) tecnica o con Real-Time PCR Taqman; Inoltre, la composizione globale della microflora intestinale, utilizzando il sequenziamento del DNA su larga scala dei geni 16S rRNA (tecnica 454-pyrosequencing.
- valutare il miglioramento dei sintomi colici mediante la somministrazione orale di Lactobacillus reuteri (outcome primario: riduzione del tempo medio giornaliero di pianto dal basale alla fine del periodo di trattamento, a meno di 3 ore al giorno, il cut-off proposto da Wessel ; outcome secondario: numero di responder rispetto a non-responder in ciascun gruppo alla fine del trattamento).
- valutare i valori di calprotectina fecale all'inizio e alla fine dello studio. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectina High Range (Schönenbuch, Svizzera). Un saggio immunologico quantitativo.
- valutare l'equilibrio Th17/Treg al tempo 0 et 30 (giorni) indagando mRNA FOXP3 e RORγ nel sangue periferico mediante RT-PCR Real Time Taqman.
- la misurazione del livello di espressione dell'RNA messaggero del recettore 7 delle chemochine CC utilizzando il metodo di reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa TaqMan in tempo reale.
- la misurazione dell'espressione dell'RNA messaggero dell'interleuchina 10 (IL-10) utilizzando il metodo di reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa TaqMan in tempo reale.
- Soddisfazione dei genitori al termine del periodo di studio (30 giorni) con una scala numerica da 1 a 10.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colica infantile è uno dei problemi più comuni nei primi tre mesi di vita.
Consiste in una sindrome comportamentale caratterizzata da pianto parossistico, eccessivo e inconsolabile senza causa identificabile.
Sebbene la colica infantile sia comunemente segnalata e causi un notevole disagio sia per i genitori che per i pediatri, nonostante quarant'anni di ricerca, la sua eziologia rimane ancora poco chiara.
Recentemente il ruolo della microflora intestinale sta assumendo un'importanza crescente, ed è stata osservata una minore conta di lattobacilli intestinali nei bambini con coliche rispetto a quelli sani.
In uno studio recente abbiamo osservato che il Lactobacillus reuteri ha migliorato i sintomi delle coliche nei neonati allattati al seno entro una settimana di trattamento rispetto al simeticone, suggerendo che i probiotici possono svolgere un ruolo nelle coliche infantili (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) rispetto al simeticone nel trattamento delle coliche infantili: uno studio prospettico randomizzato.
Pediatria 2007; 119:e124-30).
Il meccanismo coinvolto in tale scoperta è solo parzialmente compreso e, per questo motivo, abbiamo progettato questo nuovo studio per valutare non solo il miglioramento clinico ma anche i dati microbiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Savino, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390113135618
- Email: francesco.savino@unito.it
Luoghi di studio
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-
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Sub-investigatore:
- Massimiliano Bergallo, BS
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Contatto:
- Francesco Savino, MD, PhD
- Numero di telefono: +390113135618
- Email: francesco.savino@unito.it
-
Investigatore principale:
- Francesco Savino, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maria Garrro, MD
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-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Contatto:
- Francesco Savino, MD PhD
- Numero di telefono: +39 0113135618
- Email: francesco.savino@unito.it
-
Investigatore principale:
- Francesco Savino, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di coliche infantili secondo i criteri di Wessel
- età gestazionale tra 37 e 42 settimane
- età compresa tra 4 e 16 settimane
- peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g
- esclusivamente allattati al seno
Criteri di esclusione:
- evidenza clinica di malattie croniche o disturbi gastrointestinali
- somministrazione di probiotici e antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 viene somministrato alla dose di 1.000.000.000
unità formanti colonia (CFU) in V gocce di una sospensione oleosa disponibile in commercio, 30 minuti prima dell'alimentazione, una volta al giorno per 30 giorni.
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Lactobacillus reuteri viene somministrato alla dose di 1.000.000.000
unità formanti colonia (CFU) in V gocce/giorno per 21 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato in gocce V una volta al giorno per 30 giorni.
Placebo è inattivo, simile al trattamento studiato con la stessa confezione, gusto, caratteristiche di colore e consistenza.
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Il placebo viene somministrato in gocce V una volta al giorno per 21 giorni.
Placebo è inattivo, simile al trattamento studiato con la stessa confezione, gusto, caratteristiche di colore e consistenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L.reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) più vitamina D3 (400 UI) cinque gocce/die per 3 mesi
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di vitamina D
vitamina D3 (400 UI) cinque gocce/die per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto dal basale alla fine del periodo di trattamento, a meno di 3 ore al giorno, cut-off proposto da Wessel e numero di responder rispetto a non-responder in ciascun gruppo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: tempo 0 - 7 - 21 - 30 giorni
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diario che piange Barr
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tempo 0 - 7 - 21 - 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responder al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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è stato definito come il numero di responder in ciascun gruppo nei giorni 7, 14, 21 e 30.
I responder (definiti nel protocollo) erano coloro che hanno sperimentato una diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% rispetto al basale.
Diario che piange Barr.
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30 giorni
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Per analizzare la microflora intestinale
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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La microflora intestinale dei neonati sarà analizzata l'effetto del probiotico su microbiota intestinale selezionato (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), utilizzando l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) o utilizzando con Real-Time PCR Taqman.
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giorno 0 e giorno 30
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Saggio dell'equilibrio Th17/Treg
Lasso di tempo: tempo 0-30 giorni
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Per le analisi di mRNA FOXP3 e RORγ nel sangue periferico verrà utilizzato RT-PCR Real Time Taqman
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tempo 0-30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti preventivi di L.reuteri sulle coliche infantili
Lasso di tempo: 5 mesi
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azione su: uso di antidolorifici, passaggio al latte artificiale, numero di consultazioni pediatriche per coliche infantili
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5 mesi
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Valori di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectina High Range (Schönenbuch, Svizzera).
Si tratta di una determinazione quantitativa della calprotectina fecale mediante immunodosaggio a sandwich.
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0-30 giorni
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: giorno 30
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scala numerica da 1 a 10
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giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Savino F, Pelle E, Castagno E, Palumeri E, Oggero R. Must infants with colic really be hospitalized? Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):1109; author reply 1110. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00328.x. Epub 2007 May 10. No abstract available.
- Savino F, Grassino EC, Guidi C, Oggero R, Silvestro L, Miniero R. Ghrelin and motilin concentration in colicky infants. Acta Paediatr. 2006 Jun;95(6):738-41. doi: 10.1080/08035250500522654.
- Savino F, Palumeri E, Castagno E, Cresi F, Dalmasso P, Cavallo F, Oggero R. Reduction of crying episodes owing to infantile colic: A randomized controlled study on the efficacy of a new infant formula. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1304-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602457. Epub 2006 May 31.
- Savino F, Castagno E, Bretto R, Brondello C, Palumeri E, Oggero R. A prospective 10-year study on children who had severe infantile colic. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):129-32. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02169.x.
- Savino F, Cresi F, Castagno E, Silvestro L, Oggero R. A randomized double-blind placebo-controlled trial of a standardized extract of Matricariae recutita, Foeniculum vulgare and Melissa officinalis (ColiMil) in the treatment of breastfed colicky infants. Phytother Res. 2005 Apr;19(4):335-40. doi: 10.1002/ptr.1668.
- Savino F, Garro M, Montanari P, Galliano I, Bergallo M. Crying Time and RORgamma/FOXP3 Expression in Lactobacillus reuteri DSM17938-Treated Infants with Colic: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:171-177.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.062. Epub 2017 Sep 29.
- Roos S, Dicksved J, Tarasco V, Locatelli E, Ricceri F, Grandin U, Savino F. 454 pyrosequencing analysis on faecal samples from a randomized DBPC trial of colicky infants treated with Lactobacillus reuteri DSM 17938. PLoS One. 2013;8(2):e56710. doi: 10.1371/journal.pone.0056710. Epub 2013 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS-2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
partecipare ad una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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