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유아 산통의 치료 및 예방에서 락토바실러스 로이테리 대 위약

2021년 3월 2일 업데이트: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

영아 산통의 치료 및 예방에서 락토바실러스 로이테리 대 위약 비교: 임상 및 미생물학적, 이중 맹검, 전향적, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • L. reuteri 또는 위약 투여 전후에 산통이 있는 영아의 장내 미생물을 연구하기 위해 Lactobacillus reuteri가 주요 장내 미생물군(대장균군, 클로스트리디움 부티리쿰, 락토바실러스, 비피도박테리아)의 성장에 미치는 영향을 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 평가합니다. 기술 또는 Real-Time PCR Taqman 사용; 또한, 16S rRNA 유전자의 대규모 DNA 시퀀싱(454-파이로시퀀싱 기술)을 사용하여 전체 장내 미생물총 구성을 분석했습니다.
  • Lactobacillus reuteri의 경구 투여에 의한 복통 증상의 개선을 평가하기 위해(1차 결과: 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지 일일 평균 울음 시간이 하루 3시간 미만으로 감소, Wessel이 제안한 컷오프) 2차 결과: 치료 종료 시 각 그룹의 반응자 대 비반응자 수).
  • 연구 시작 및 종료 시 분변 칼프로텍틴 값을 평가하기 위해. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch, 스위스). 정량적 면역 분석.
  • RT-PCR 실시간 Taqman을 사용하여 말초 혈액에서 mRNA FOXP3 및 RORγ를 조사하는 시간 0 및 t 30(일)에서 Th17/Treg 균형을 평가하기 위해.
  • 실시간 TaqMan 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 방법을 사용한 CC-케모카인 수용체 7 메신저 RNA의 발현 수준 측정.
  • 실시간 TaqMan 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 방법을 사용한 인터루킨 10(IL-10) 메신저 RNA의 발현 측정.
  • 연구 기간(30일)이 끝날 때 부모의 만족도를 1에서 10까지의 수치로 표시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아 산통은 생후 첫 3개월 이내에 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 그것은 식별 가능한 원인 없이 발작적이고, 과도하고, 위로할 수 없는 울음을 특징으로 하는 행동 증후군으로 구성됩니다. 영아 산통이 일반적으로 보고되고 부모와 소아과 의사 모두에게 상당한 고통을 유발하지만, 40년 간의 연구에도 불구하고 그 병인은 여전히 ​​불분명합니다. 최근 장내 미생물의 역할이 점점 더 중요해지고 있으며 건강한 영아에 비해 배앓이 영아에서 장내 유산균의 수가 더 적다는 것이 관찰되었습니다. 최근 연구에서 우리는 락토바실러스 루테리가 시메티콘과 비교하여 치료 1주 이내에 모유 수유 유아의 복통 증상을 개선하는 것을 관찰했으며, 이는 프로바이오틱스가 유아 산통에 역할을 할 수 있음을 시사합니다(Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri(American Type Culture Collection Strain 55730)와 영아 산통 치료에서 시메티콘 비교: 전향적 무작위 연구. 소아과 2007; 119:e124-30). 이러한 발견과 관련된 메커니즘은 부분적으로만 이해되고 있으며, 이러한 이유로 우리는 임상적 개선뿐만 아니라 미생물학적 데이터를 평가하기 위해 이 새로운 연구를 계획했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 부수사관:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Savino, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wessel's criteria에 따른 영아산통의 임상진단
  • 37주에서 42주 사이의 재태 연령
  • 4주에서 16주 사이의 나이
  • 2500~4000g 사이의 출생 체중
  • 독점적으로 모유 수유

제외 기준:

  • 만성 질환 또는 위장 장애의 임상적 증거
  • 프로바이오틱스와 항생제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토바실러스 루테리
Lactobacillus reuteri DSM 17938은 1.000.000.000의 용량으로 투여됩니다. 30일 동안 하루에 한 번 먹이기 30분 전에 상업적으로 이용 가능한 오일 현탁액의 V 방울에 있는 콜로니 형성 단위(CFU).
다른: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
Lactobacillus reuteri는 1.000.000.000의 용량으로 투여됩니다. 21일 동안 V 방울/일의 콜로니 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
  • Reuterin,Noos - 이탈리아; BIOGAIA 상품 - 스웨덴
위약 비교기: 위약
위약은 30일 동안 하루에 한 번 V 방울로 투여됩니다. 위약은 동일한 패키지, 맛, 색상 특성 및 일관성을 가진 연구된 치료와 유사하게 비활성입니다.
다른: 위약
위약은 21일 동안 하루에 한 번 V 방울로 투여됩니다. 위약은 동일한 패키지, 맛, 색상 특성 및 일관성을 가진 연구된 치료와 유사하게 비활성입니다.
다른 이름들:
  • 위약 BIOGAIA 스웨덴
활성 비교기: L.루테리 + vit D
L. reuteri DSM 17938(10^8 CFU) + 비타민 D3(400 UI) 3개월 동안 하루에 5방울
건강 보조 식품: L.reuteri + Vit D
다른 이름들:
  • Reuterin D3 방울, Noos 이탈리아
  • Reuflor D3 방울, Recordati 이탈리아
위약 비교기: 비타민 D 위약
비타민 D3(400UI) 3개월 동안 하루에 5방울
건강 보조 식품: Vit D 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 기간 종료까지의 일일 평균 울음 시간을 하루 3시간 미만으로 감소, Wessel이 제안한 컷오프 및 치료 종료 시 각 그룹의 반응자 대 비반응자 수
기간: 시간 0 - 7 - 21 - 30일
다이어리 우는 바
시간 0 - 7 - 21 - 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응자
기간: 30일
7일, 14일, 21일 및 30일에 각 그룹의 응답자 수로 정의되었습니다. 응답자(프로토콜에 정의됨)는 기준선에서 50%의 일일 평균 울음 시간 감소를 경험한 사람들이었습니다. 일기 크라잉 바.
30일
장내 미생물을 분석하기 위해
기간: 0일과 30일
FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 Real-Time PCR Taqman을 사용하여 영아의 장내 미생물총이 선택된 장내 미생물(Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium)에 미치는 영향을 분석합니다.
0일과 30일
Th17/Treg 균형 분석
기간: 시간 0-30일
말초 혈액에서 mRNA FOXP3 및 RORγ의 분석을 위해 RT-PCR 실시간 Taqman이 사용됩니다.
시간 0-30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 산통에 대한 L.reuteri의 예방 효과
기간: 5 개월
에 대한 조치: 진통제 사용, 유아용 조제분유로의 전환, 유아 산통에 대한 소아과 상담 횟수
5 개월
대변 ​​칼프로텍틴 값
기간: 0-30일
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch, 스위스). 샌드위치 면역측정법을 통한 분변 칼프로텍틴의 정량적 측정입니다.
0-30일
부모의 만족
기간: 30일
1에서 10까지의 숫자 척도
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS-2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 메타 분석에 참여합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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