Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri Versus Placebo w leczeniu i profilaktyce kolki niemowlęcej

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus Reuteri kontra placebo w leczeniu i profilaktyce kolki niemowlęcej: kliniczne i mikrobiologiczne, podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest:

  • badanie mikroflory jelitowej niemowląt z kolką przed i po podaniu L. reuteri lub placebo, ocena wpływu Lactobacillus reuteri na wzrost głównej mikroflory jelitowej (pałeczki z grupy coli, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) techniką lub z Real-Time PCR Taqman; Ponadto, globalny skład mikroflory jelitowej, przy użyciu wielkoskalowego sekwencjonowania DNA genów 16S rRNA (technika 454-pirosekwencjonowania.
  • ocena poprawy objawów kolki po doustnym podaniu Lactobacillus reuteri (główny wynik: skrócenie średniego dobowego czasu płaczu od wartości początkowej do końca okresu leczenia do mniej niż 3 godzin dziennie, wartość odcięcia zaproponowana przez Wessela ; drugorzędny wynik: liczba osób z odpowiedzią w stosunku do osób nieodpowiadających w każdej grupie pod koniec leczenia).
  • do oceny wartości kalprotektyny w kale na początku i na końcu badania. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Szwajcaria). Ilościowy test immunologiczny.
  • ocena równowagi Th17/Treg w czasie 0 i t 30 (dni) badanie mRNA FOXP3 i RORγ we krwi obwodowej przy użyciu RT-PCR Real Time Taqman.
  • pomiar poziomu ekspresji matrycowego RNA receptora CC-chemokin 7 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją TaqMan w czasie rzeczywistym.
  • pomiar ekspresji informacyjnego RNA interleukiny 10 (IL-10) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym TaqMan.
  • Satysfakcja rodziców na koniec okresu badania ( 30 dni ) w skali liczbowej od 1 do 10 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka niemowlęca jest jednym z najczęstszych problemów w pierwszych trzech miesiącach życia. Składa się z zespołu behawioralnego charakteryzującego się napadowym, nadmiernym i niepocieszonym płaczem bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Chociaż kolka niemowlęca jest powszechnie zgłaszana i powoduje znaczny niepokój zarówno u rodziców, jak i pediatrów, pomimo czterdziestu lat badań, jej etiologia nadal pozostaje niejasna. W ostatnim czasie rola mikroflory jelitowej nabiera coraz większego znaczenia, a u niemowląt z kolką obserwuje się mniejszą liczbę pałeczek kwasu mlekowego w porównaniu z niemowlętami zdrowymi. W niedawnym badaniu zaobserwowaliśmy, że Lactobacillus reuteri łagodzi objawy kolki u niemowląt karmionych piersią w ciągu jednego tygodnia leczenia w porównaniu z symetykonem, co sugeruje, że probiotyki mogą odgrywać rolę w kolce niemowlęcej (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (kolekcja kultur typu amerykańskiego, szczep 55730) w porównaniu z symetykonem w leczeniu kolki niemowlęcej: prospektywne badanie z randomizacją. Pediatria 2007; 119:e124-30). Mechanizm związany z takim odkryciem jest tylko częściowo poznany iz tego powodu zaplanowaliśmy to nowe badanie, aby ocenić nie tylko poprawę kliniczną, ale także dane mikrobiologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Pod-śledczy:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Savino, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne kolki niemowlęcej według kryteriów Wessela
  • Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
  • wiek od 4 do 16 tygodni
  • waga urodzeniowa od 2500 do 4000 g
  • karmione wyłącznie piersią

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne dowody przewlekłej choroby lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • podawanie probiotyków i antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 podaje się w dawce 1 000 000 000 jednostki tworzące kolonie (CFU) w V kroplach dostępnej w handlu zawiesiny olejowej, 30 min przed karmieniem, raz dziennie przez 30 dni.
Inny: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri podaje się w dawce 1 000 000 000 jednostki tworzące kolonie (CFU) w V kroplach/dzień przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Reuterin, Noos - Włochy; Krople BIOGAIA - Szwecja
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się w kroplach V raz dziennie przez 30 dni. Placebo jest nieaktywne, podobnie jak badane leczenie o takim samym opakowaniu, smaku, charakterystyce barwy i konsystencji.
Inny: Placebo
Placebo podaje się w kroplach V raz dziennie przez 21 dni. Placebo jest nieaktywne, podobnie jak badane leczenie o takim samym opakowaniu, smaku, charakterystyce barwy i konsystencji.
Inne nazwy:
  • Placebo BIOGAIA Szwecja
Aktywny komparator: L.reuteri + wit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) plus witamina D3 (400 UI) pięć kropli dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: L.reuteri + wit. D
Inne nazwy:
  • Krople Reuterin D3, Noos Włochy
  • Krople Reuflor D3, Recordati Włochy
Komparator placebo: Wit D Placebo
witamina D3 (400 UI) pięć kropli dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Wit D placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu od wartości początkowej do końca okresu leczenia do mniej niż 3 godzin dziennie, wartość odcięcia zaproponowana przez Wessela oraz liczba osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi w każdej grupie pod koniec leczenia
Ramy czasowe: czas 0 - 7 - 21 - 30 dni
pamiętnik płaczący Barr
czas 0 - 7 - 21 - 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowano jako liczbę osób odpowiadających w każdej grupie w dniach 7, 14, 21 i 30. Osoby reagujące (zdefiniowane w protokole) to osoby, które doświadczyły zmniejszenia średniego dziennego czasu płaczu o 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Pamiętnik Płaczący Barr.
30 dni
Do analizy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
Mikroflora jelitowa niemowląt będzie analizowana pod kątem wpływu probiotyku na wybraną mikroflorę jelitową (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub przy użyciu Real-Time PCR Taqman.
dzień 0 i dzień 30
Oznaczenie równowagi Th17/Treg
Ramy czasowe: czas 0-30 dni
Do analizy mRNA FOXP3 i RORγ we krwi obwodowej zostanie wykorzystany RT-PCR Real Time Taqman
czas 0-30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobiegawcze działanie L.reuteri na kolkę niemowlęcą
Ramy czasowe: 5 miesięcy
działania w zakresie: stosowania środków przeciwbólowych, przejścia na mleko modyfikowane dla niemowląt, liczby konsultacji pediatrycznych w zakresie kolki niemowlęcej
5 miesięcy
Wartości kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 0-30 dni
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Szwajcaria). Jest to ilościowe oznaczanie kalprotektyny w kale za pomocą testu immunologicznego kanapkowego.
0-30 dni
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: dzień 30
skala liczbowa od 1 do 10
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wziąć udział w metaanalizie danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj