Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri Versus Placebo bij de behandeling en preventie van infantiele koliek

2 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus Reuteri versus Placebo bij de behandeling en preventie van infantiele koliek: een klinische en microbiologische, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

  • om de intestinale microflora van baby's met koliek te bestuderen voor en na toediening van L. reuteri of placebo, waarbij het effect van Lactobacillus reuteri op de groei van de belangrijkste intestinale microbiota (coliformen, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) met fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) wordt geëvalueerd techniek of met Real-Time PCR Taqman; Verder is de globale samenstelling van de darmmicroflora, met behulp van grootschalige DNA-sequencing van 16S rRNA-genen (454-pyrosequencing-techniek.
  • om de verbetering van symptomen van krampen te evalueren door de orale toediening van Lactobacillus reuteri (primair resultaat: vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode tot minder dan 3 uur per dag, de door Wessel voorgestelde grenswaarde secundaire uitkomstmaat: aantal responders versus non-responders in elke groep aan het einde van de behandeling).
  • om fecale calprotectinewaarden aan het begin en aan het einde van het onderzoek te evalueren. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectine High Range (Schönenbuch, Zwitserland). Een kwantitatieve immunoassay.
  • om de Th17/Treg-balans te evalueren op tijdstip 0 en t 30 (dagen) door mRNA FOXP3 en RORy in perifeer bloed te onderzoeken met behulp van RT-PCR Real Time Taqman.
  • de meting van het expressieniveau van CC-chemokine receptor 7 messenger RNA met behulp van de real-time TaqMan reverse transcriptie polymerase kettingreactiemethode.
  • de meting van de expressie van interleukine 10 (IL-10) messenger RNA met behulp van de real-time TaqMan reverse transcriptie polymerase kettingreactiemethode.
  • Ouderlijke tevredenheid aan het einde van de studieperiode (30 dagen) met een numerieke schaal van 1 tot 10.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele koliek is een van de meest voorkomende problemen in de eerste drie levensmaanden. Het bestaat uit een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door paroxismaal, overmatig en ontroostbaar huilen zonder aanwijsbare oorzaak. Hoewel infantiele koliek vaak wordt gemeld en aanzienlijk leed veroorzaakt voor zowel ouders als kinderartsen, blijft de etiologie ervan, ondanks veertig jaar onderzoek, nog steeds onduidelijk. De laatste tijd wordt de rol van darmmicroflora steeds belangrijker, en er is een lager aantal lactobacillen in de darm waargenomen bij kinderen met koliek in vergelijking met gezonde kinderen. In een recente studie hebben we waargenomen dat Lactobacillus reuteri de symptomen van krampjes verbeterde bij zuigelingen die borstvoeding kregen binnen een week na behandeling in vergelijking met Simethicone, wat suggereert dat probiotica een rol kunnen spelen bij infantiele koliek (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicon bij de behandeling van infantiele koliek: een prospectieve gerandomiseerde studie. Kindergeneeskunde 2007; 119:e124-30). Het mechanisme dat betrokken is bij een dergelijke bevinding wordt slechts gedeeltelijk begrepen en daarom hebben we deze nieuwe studie gepland om niet alleen de klinische verbetering, maar ook de microbiologische gegevens te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Onderonderzoeker:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Savino, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van infantiele koliek volgens de criteria van Wessel
  • zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
  • leeftijd tussen 4 en 16 weken
  • geboortegewicht tussen 2500 en 4000 g
  • uitsluitend borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
  • toediening van probiotica en antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 wordt toegediend in een dosis van 1.000.000.000 kolonievormende eenheden (CFU) in V-druppels van een in de handel verkrijgbare oliesuspensie, 30 minuten voor het voeren, eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Ander: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri wordt toegediend in een dosis van 1.000.000.000 kolonievormende eenheden (CFU) in V druppels/dag gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Reuterin,Noos - Italië; BIOGAIA druppels - Zweden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 30 dagen eenmaal daags in V-druppels toegediend. Placebo is inactief, vergelijkbaar met de bestudeerde behandeling met dezelfde verpakking, smaak, kenmerken van kleur en consistentie.
Ander: Placebo
Placebo wordt gedurende 21 dagen eenmaal daags toegediend in V-druppels. Placebo is inactief, vergelijkbaar met de bestudeerde behandeling met dezelfde verpakking, smaak, kenmerken van kleur en consistentie.
Andere namen:
  • Placebo BIOGAIA Zweden
Actieve vergelijker: L.reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) plus vitamine D3 (400 UI) vijf druppels/dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: L.reuteri + Vit D
Andere namen:
  • Reuterin D3 druppels, Noos Italië
  • Reuflor D3 druppels, Recordati Italië
Placebo-vergelijker: Vit D Placebo
vitamine D3 (400 IE) vijf druppels/dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Vit D-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd vanaf de nulmeting tot het einde van de behandelingsperiode tot minder dan 3 uur per dag, de door Wessel voorgestelde grenswaarde en het aantal responders versus non-responders in elke groep aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tijd 0 - 7 - 21 - 30 dagen
dagboek huilen Barr
tijd 0 - 7 - 21 - 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reageren op behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
werd gedefinieerd als het aantal responders in elke groep op dag 7, 14, 21 en 30. Responders (gedefinieerd in het protocol) waren degenen die een afname van de dagelijkse gemiddelde huiltijd van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde ervoeren. Dagboek Huilende Barr.
30 dagen
Om intestinale microflora te analyseren
Tijdsspanne: dag 0 en dag 30
De intestinale microflora van de zuigelingen zal worden geanalyseerd op het effect van het probioticum op geselecteerde intestinale microbiota (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), met behulp van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of met behulp van Real-Time PCR Taqman.
dag 0 en dag 30
Test van Th17/Treg-balans
Tijdsspanne: tijd 0- 30 dagen
Voor de analyses van mRNA FOXP3 en RORγ in perifeer bloed zal RT-PCR Real Time Taqman gebruikt worden
tijd 0- 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventieve effecten van L.reuteri op infantiele koliek
Tijdsspanne: 5 maanden
actie op: gebruik pijnstillers, overstap op zuigelingenvoeding, aantal kinderconsulten kinderkoliek
5 maanden
Fecale calprotectinewaarden
Tijdsspanne: 0-30 dagen
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectine High Range (Schönenbuch, Zwitserland). Het is een kwantitatieve bepaling van fecale calprotectine door middel van een sandwich-immunoassay.
0-30 dagen
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: dag 30
numerieke schaal van 1 tot 10
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS-2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

om deel te nemen aan een data-meta-analyse van een individuele deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiele koliek

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri DSM 17938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren