Lactobacillus reuteri versus placebo en el tratamiento y prevención del cólico infantil
2 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Lactobacillus reuteri versus placebo en el tratamiento y prevención del cólico infantil: un estudio clínico y microbiológico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es:
- estudiar la microflora intestinal de lactantes con cólicos antes y después de la administración de L. reuteri o placebo, evaluando el efecto de Lactobacillus reuteri sobre el crecimiento de la principal microbiota intestinal (coliformes, Clostridium butyricum, Lactobacilli, Bifidobacteria) con hibridación fluorescente in situ (FISH) técnica o con Real-Time PCR Taqman; Además, la composición de la microflora intestinal global, utilizando la secuenciación de ADN a gran escala de los genes 16S rRNA (técnica de pirosecuenciación 454).
- evaluar la mejoría de los síntomas de cólicos mediante la administración oral de Lactobacillus reuteri (resultado primario: reducción del tiempo medio diario de llanto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, a menos de 3 horas al día, el punto de corte propuesto por Wessel ; resultado secundario: número de respondedores versus no respondedores en cada grupo al final del tratamiento).
- evaluar los valores de calprotectina fecal al inicio y al final del estudio. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suiza). Un inmunoensayo cuantitativo.
- para evaluar el equilibrio Th17/Treg en el tiempo 0 y t 30 (días) investigando el ARNm FOXP3 y RORγ en sangre periférica usando RT-PCR Real Time Taqman.
- la medición del nivel de expresión del ARN mensajero del receptor 7 de quimiocinas CC utilizando el método de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa TaqMan en tiempo real.
- la medición de la expresión del ARN mensajero de la interleucina 10 (IL-10) utilizando el método de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa TaqMan en tiempo real.
- Satisfacción de los padres al final del período de estudio (30 días) con una escala numérica del 1 al 10.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cólico infantil es uno de los problemas más comunes dentro de los primeros tres meses de vida.
Consiste en un síndrome conductual caracterizado por un llanto paroxístico, excesivo e inconsolable sin causa identificable.
Aunque los cólicos infantiles son frecuentes y causan una angustia considerable tanto a los padres como a los pediatras, a pesar de cuarenta años de investigación, su etiología aún no está clara.
Recientemente, el papel de la microflora intestinal tiene una importancia creciente, y se ha observado un menor recuento de lactobacilos intestinales en lactantes con cólicos en comparación con los sanos.
En un estudio reciente, observamos que Lactobacillus reuteri mejoró los síntomas de los cólicos en bebés amamantados dentro de una semana de tratamiento en comparación con la simeticona, lo que sugiere que los probióticos pueden desempeñar un papel en los cólicos infantiles (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simeticona en el tratamiento del cólico infantil: un estudio prospectivo aleatorizado.
Pediatría 2007; 119: e124-30).
El mecanismo implicado en dicho hallazgo solo se comprende parcialmente y, por este motivo, hemos planificado este nuevo estudio para evaluar no solo la mejoría clínica sino también los datos microbiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Savino, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390113135618
- Correo electrónico: francesco.savino@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Sub-Investigador:
- Massimiliano Bergallo, BS
-
Contacto:
- Francesco Savino, MD, PhD
- Número de teléfono: +390113135618
- Correo electrónico: francesco.savino@unito.it
-
Investigador principal:
- Francesco Savino, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Garrro, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Contacto:
- Francesco Savino, MD PhD
- Número de teléfono: +39 0113135618
- Correo electrónico: francesco.savino@unito.it
-
Investigador principal:
- Francesco Savino, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cólico infantil según los criterios de Wessel
- edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- edad entre 4 y 16 semanas
- peso al nacer entre 2500 y 4000 g
- exclusivamente amamantado
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de enfermedad crónica o trastornos gastrointestinales
- administración de probióticos y antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 se administra a una dosis de 1.000.000.000
unidades formadoras de colonias (UFC) en V gotas de una suspensión de aceite comercialmente disponible, 30 min antes de la alimentación, una vez al día durante 30 días.
|
Lactobacillus reuteri se administra a una dosis de 1.000.000.000
unidades formadoras de colonias (UFC) en V gotas/día durante 21 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra en gotas V una vez al día durante 30 días.
El placebo es inactivo, similar al tratamiento estudiado con el mismo envase, sabor, características de color y consistencia.
|
El placebo se administra en gotas V una vez al día durante 21 días.
El placebo es inactivo, similar al tratamiento estudiado con el mismo envase, sabor, características de color y consistencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: L. reuteri + vitamina D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 CFU) más vitamina D3 (400 UI) cinco gotas/día durante 3 meses
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D
vitamina D3 (400 UI) cinco gotas/día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tiempo promedio diario de llanto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, a menos de 3 horas por día, el límite propuesto por Wessel y el número de respondedores versus no respondedores en cada grupo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo 0 - 7 - 21 - 30 días
|
diario llorando barr
|
tiempo 0 - 7 - 21 - 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
|
se definió como el número de respondedores en cada grupo en los días 7, 14, 21 y 30.
Los respondedores (definidos en el protocolo) fueron aquellos que experimentaron una disminución en el tiempo de llanto promedio diario del 50 % desde el inicio.
Diario Llorando Barr.
|
30 días
|
|
Para analizar la microflora intestinal
Periodo de tiempo: día 0 y día 30
|
En la microflora intestinal de los lactantes se analizará el efecto del probiótico sobre la microbiota intestinal seleccionada (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) o utilizando Real-Time PCR Taqman.
|
día 0 y día 30
|
|
Ensayo de equilibrio Th17/Treg
Periodo de tiempo: tiempo 0- 30 días
|
Para los análisis de mRNA FOXP3 y RORγ en sangre periférica se utilizará RT-PCR Real Time Taqman
|
tiempo 0- 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos preventivos de L.reuteri en el cólico infantil
Periodo de tiempo: 5 meses
|
actuación sobre: uso de analgésicos, cambio a fórmula infantil, número de consultas pediátricas por cólico infantil
|
5 meses
|
|
Valores de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suiza).
Es una determinación cuantitativa de calprotectina fecal a través de un inmunoensayo tipo sándwich.
|
0-30 días
|
|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: día 30
|
escala numérica del 1 al 10
|
día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Savino F, Pelle E, Castagno E, Palumeri E, Oggero R. Must infants with colic really be hospitalized? Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):1109; author reply 1110. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00328.x. Epub 2007 May 10. No abstract available.
- Savino F, Grassino EC, Guidi C, Oggero R, Silvestro L, Miniero R. Ghrelin and motilin concentration in colicky infants. Acta Paediatr. 2006 Jun;95(6):738-41. doi: 10.1080/08035250500522654.
- Savino F, Palumeri E, Castagno E, Cresi F, Dalmasso P, Cavallo F, Oggero R. Reduction of crying episodes owing to infantile colic: A randomized controlled study on the efficacy of a new infant formula. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1304-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602457. Epub 2006 May 31.
- Savino F, Castagno E, Bretto R, Brondello C, Palumeri E, Oggero R. A prospective 10-year study on children who had severe infantile colic. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):129-32. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02169.x.
- Savino F, Cresi F, Castagno E, Silvestro L, Oggero R. A randomized double-blind placebo-controlled trial of a standardized extract of Matricariae recutita, Foeniculum vulgare and Melissa officinalis (ColiMil) in the treatment of breastfed colicky infants. Phytother Res. 2005 Apr;19(4):335-40. doi: 10.1002/ptr.1668.
- Savino F, Garro M, Montanari P, Galliano I, Bergallo M. Crying Time and RORgamma/FOXP3 Expression in Lactobacillus reuteri DSM17938-Treated Infants with Colic: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:171-177.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.062. Epub 2017 Sep 29.
- Roos S, Dicksved J, Tarasco V, Locatelli E, Ricceri F, Grandin U, Savino F. 454 pyrosequencing analysis on faecal samples from a randomized DBPC trial of colicky infants treated with Lactobacillus reuteri DSM 17938. PLoS One. 2013;8(2):e56710. doi: 10.1371/journal.pone.0056710. Epub 2013 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS-2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
para participar en un metanálisis de datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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