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急性虚血性脳卒中を治療するためのRt-PAとエプチフィバチドの併用療法に関する研究 (CLEAR-ER)

2014年3月26日 更新者：Arthur Pancioli、University of Cincinnati

「急性虚血性脳卒中増強レジメンにおけるエプチフィバチドとRt-PAを利用した溶解への複合アプローチ」（CLEAR-ER脳卒中試験）

この試験の主な目的は、中用量の IV rt-PA と発症から 3 時間以内に開始された IV エプチフィバチドで治療された急性虚血性脳卒中患者が、標準的な IV rt で治療された患者よりも良好な結果をもたらす可能性が高いかどうかを判断することです。・PA単独。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中強化レジメン（CLEAR-ER Stroke）試験におけるエプチフィバチドと rt-PA（組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）を利用した溶解への複合アプローチは、第 II 相試験であり、急性脳卒中におけるトランスレーショナル研究に関する専門プログラム（SPOTRIAS ）。 SPOTRIAS の全体的な目標は、急性脳卒中患者ケアの提供を強化し、急性脳卒中トランスレーショナル リサーチャーをトレーニングすることです。

脳卒中は、ほとんどの場合、脳への血流が血栓によって遮断されて停止したときに発生します。 血栓が脳への血液供給を遮断すると、脳の一部が生き残るのに十分な血液と酸素を得られなくなることがあります。 その結果、永続的な脳の損傷が発生する可能性があり、人の歩行、会話、および独立した機能に影響を与える可能性があります. 永久的な損傷のリスクを軽減するためには、脳への血流をできるだけ早く回復することが重要です。

単独で使用される rt-PA は、脳内の動脈の閉塞によって引き起こされた脳卒中患者の治療として、脳卒中の症状の発症から 3 時間以内に投与された場合に、すでに食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 また、エプチフィバチドは、心臓発作を引き起こす血栓の治療薬として、すでに FDA の承認を受けています。 この研究の調査的側面は、rt-PA と組み合わせた脳卒中患者へのエプチフィバチドの使用です。

CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) は、低用量の rt-PA とエプチフィバチドの組み合わせが、発症から 3 時間以内に急性虚血性脳卒中患者に安全に投与できることを実証しました。

CLEAR-ER Stroke Trial は、急性虚血性脳卒中患者 126 人を対象に、発症から 3 時間以内にエプチフィバチドと中用量の rt-PA の静脈内投与を組み合わせることのリスクと利点に関するデータを提供するように設計されています。 患者は、中用量の rt-PA とエプチフィバチドを組み合わせた静脈内投与レジメン、または標準用量の rt-PA を 5 対 1 の比率で無作為に割り付けられます。 これにより、合計 105 人の患者が併用レジメンで治療され、21 人の患者が標準用量の IV rt-PA 単独で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、局所脳虚血によるNIH脳卒中スケールで重大な測定可能な神経障害を持っている必要があります。
  • -RT-PA開始時のNIHストロークスケールスコアが5を超える。
  • 年齢: 18 歳から 85 歳まで (例: 候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要がありますが、86 歳の誕生日を迎えていない必要があります)。
  • 静脈内 rt-PA 療法は、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に開始する必要があります。

除外基準:

  • 過去 3 か月間の脳卒中の病歴。
  • -以前の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動脈静脈奇形。
  • 最初の CT スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆しています。
  • 治療時の高血圧;収縮期血圧 > 185 または拡張期血圧 > 110 mmHg、または血圧をこれらの限界未満に下げるための積極的な対策が必要です。
  • 推定敗血症性塞栓症。
  • 急性心筋梗塞後の心膜炎を含む推定心膜炎。
  • -最近（30日以内）の実質臓器の手術または生検。
  • 最近（30日以内）の外傷、内傷または潰瘍性創傷。
  • 最近（90日以内）に重度の頭部外傷または意識喪失を伴う頭部外傷。
  • -活動中または最近（30日以内）の深刻な全身性出血。
  • -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症;または Iinternational Normalized Ratio (INR) > 1.7 の経口抗凝固療法。
  • ベースライン検査値: 尿妊娠検査陽性、グルコース < 50 または > 400 mg/dl、血小板 < 100,000 /mm3、Hct (ヘマトクリット) < 25 %、またはクレアチニン > 4 mg/dl。
  • クレアチニンに関係なく、進行中の腎透析。
  • ヘパリンが 48 時間以内に投与された場合、患者の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は正常でなければなりません。
  • -非圧縮部位での動脈穿刺または過去7日間の腰椎穿刺。
  • 脳卒中の発症時の発作。
  • -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。
  • rt-PAまたはエプチフィバチド療法が開始された場合、研究者が患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の深刻な、進行した、または末期の病気またはその他の状態。
  • 末梢静脈へのアクセスが非常に悪く、2 本の標準的な末梢静脈ラインを開始できない患者。
  • -別の研究薬物治療プロトコルへの現在の参加。 患者は、90 日後まで別の実験薬を開始できません。
  • インフォームドコンセントが得られない、または得られない。
  • -アミロイド血管障害の既知の病歴。
  • あらゆる程度の出血と一致する高密度病変。
  • 正中線シフトによる重大な質量効果。
  • ベースライン CT スキャンで明らかな低密度の大きな領域 (中大脳動脈の 1/3 以上)。 溝の消失および/または灰白色の分化の喪失だけでは、治療の禁忌ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：rt-PA のみ
被験者は、60分かけてIV rt-PAの標準用量（0.9mg / kg）を受け取ります。 6 科目中 1 科目がこのグループになります。
薬：rt-PA
静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、承認された唯一の急性脳卒中治療です。
他の名前：
  • アクチバーゼ
実験的：rt-PA とエプチフィバチド
被験者は標準用量（0.9mg / kg）のIV rt-PAを受け取ります。 この IV 投与は 40 分で中止されます。 対象は、すぐに１３５ｍｃｇ／ｋｇのエプチフィバチドのＩＶボーラスを受け、続いて０．７５ｍｃｇ／ｋｇ／分のエプチフィバチドのＩＶ注入を２時間受ける。 6 科目中 5 科目がこのグループになります。
薬：rt-PA
静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) は、承認された唯一の急性脳卒中治療です。
他の名前：
  • アクチバーゼ
薬：エプチフィバチド
IV エプチフィバチドは、心臓発作や胸痛を引き起こす血栓の治療薬として食品医薬品局によって承認された薬剤です。
他の名前：
  • インテグリリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から36時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：治療開始から36時間以内
一次安全性アウトカム測定 - 神経学的状態の低下または新しい神経学的症状の発症に関連する ICH で、臨床研究者の判断で ICH に関連するもの。 現地の治験責任医師が重大な神経学的低下の判断を下した
治療開始から36時間以内
修正ランキン スケール (mRS) スコア <1 または mRS ベースラインに戻る
時間枠：治療開始から90日

一次有効性結果測定 - 0 または 1 の修正ランキン スケール、またはベースラインでの脳卒中前の値への復帰またはそれ以上。 スケールは、患者の急性治療に直接関与していない研究サイトの調査員によって実行されました。 90日で死亡した研究対象には「6」の値が与えられ、「悪い」結果が割り当てられました. また、フォローアップに失敗した人には「悪い」結果が割り当てられました。

Modified Rankin Score (mRS) は、機能状態を測定する 6 ポイントの序数スケールです。 0（まったく症状がない）、5（重度の障害、寝たきり、失禁、常時介護が必要）。
治療開始から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数≧95
時間枠：治療開始から90日

95以上のバーセル指数スコア。 スケールは、患者の急性治療に直接関与していない研究サイトの調査員によって実行されました。 研究対象者は 90 日で死亡し、追跡できなかった被験者は「悪い」結果に割り当てられました。

Barthel インデックスは、10 個の項目で構成されるスコアです。 各項目は 0、5、10、または 15 で採点されます。すべての項目が 4 つの可能な値の全範囲を使用するわけではありません。 個々の項目が合計され、0 ～ 100 の合計スコアが生成されます。ここで、0 は劣ったパフォーマンスで、100 は最適です。 通常、95 以上のスコアは優れていると見なされます。
治療開始から90日
1のグラスゴー結果尺度（GOS）
時間枠：治療開始から90日

1 対 1 より大きいグラスゴーのアウトカム スケール スコア。 スケールは、患者の急性治療に直接関与していない研究サイトの調査員によって実行されました。 研究対象者は 90 日で死亡し、追跡できなかった被験者は「悪い」結果に割り当てられました。

Glasgow Outcome Scale が採点されます。 1 = 良好な回復、2 = 中程度の障害、3 = 重度の障害、4 = 植物生存、5 = 死亡。
治療開始から90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な全身出血
時間枠：治療開始から7日以内
2単位以上の濃縮赤血球の輸血が必要と定義される深刻な全身性出血の発生率。
治療開始から7日以内
-治療開始から7日以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：治療開始から7日以内
神経学的状態の低下または新たな神経学的症状の発症に関連する任意の ICH で、臨床研究者の判断で ICH に関連するもの。 現地の治験責任医師が重大な神経学的低下の判断を下した
治療開始から7日以内
-治療開始から7日以内の無症候性頭蓋内出血（asICH）
時間枠：治療開始から7日以内
研究サイトの神経放射線科医および独立した研究神経放射線科医によってCTで観察されたICH;中央の読者。 ICH は、神経学的状態の低下または新たな神経学的症状の発症とは関係がなく、臨床研究者の判断では ICH に関連していました。 担当研究者と中央リーダーとの間に意見の相違がある場合、第 3 の独立したリーダーが最終決定を下します。
治療開始から7日以内
治療開始から7日以内の死亡
時間枠：治療開始から7日以内
治療開始から7日以内の何らかの原因による死亡
治療開始から7日以内
治療開始から7日以内の脳卒中による死亡
時間枠：治療開始から7日以内
治療開始から7日以内の脳卒中による死亡。 盲検化された臨床研究者による分類
治療開始から7日以内
-NIHストロークスケールスコア（NIHSS）≤5
時間枠：治療開始から2時間以内

治療開始から 2 時間の時点で NIH 脳卒中スケール スコアが 5 以下であり、鎮静状態にあり、NIHSS による評価が不可能な被験者には、「悪い」結果が割り当てられました (n=1)。

NIH ストローク スケール スコアは、項目に応じて 0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の間で個別に採点された 15 項目に基づく尺度です。 個々の項目を合計して 0 ～ 42 のスコアを生成します。0 は赤字がないことを示し、42 は死亡を示します。
治療開始から2時間以内
-NIHストロークスケールスコア（NIHSS）≤2
時間枠：治療開始から24時間以内

治療開始から 24 時間後の NIH ストローク スケール スコアが 2 以下の被験者、死亡した被験者 (n=1)、または鎮静状態で NIHSS による評価が不可能な被験者には、「悪い」結果 (n=5) が割り当てられました。

NIH ストローク スケール スコアは、項目に応じて 0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の間で個別に採点された 15 項目に基づく尺度です。 個々の項目を合計して 0 ～ 42 のスコアを生成します。0 は赤字がないことを示し、42 は死亡を示します。
治療開始から24時間以内
-NIHストロークスケールスコア（NIHSS）≤2で90日
時間枠：治療開始から90日

ベースライン値と比較して、治療開始から90日でNIHストロークスケールスコアが2ポイント以下の被験者、死亡した被験者、またはNIHSSによる評価が不可能な被験者には、「悪い」結果が割り当てられました。

NIH ストローク スケール スコアは、項目に応じて 0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の間で個別に採点された 15 項目に基づく尺度です。 個々の項目を合計して 0 ～ 42 のスコアを生成します。0 は赤字がないことを示し、42 は死亡を示します。
治療開始から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Arthur M Pancioli, MD、University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • 主任研究者：Opeolu M Adeoye, MD、University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (レジストリ識別子：NCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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