Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie Rt-PA a eptifibatidu k léčbě akutní ischemické mrtvice (CLEAR-ER)

26. března 2014 aktualizováno: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

"Kombinovaný přístup k lýze s využitím eptifibatidu a Rt-PA v režimu s akutním ischemickým iktusem" (CLEAR-ER mrtvice Trial)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených střední dávkou IV rt-PA plus IV eptifibatid zahájenou do 3 hodin od nástupu příznaků je pravděpodobnější lepší výsledek než u jedinců léčených standardní IV rt. - PA sám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaný přístup k lýze využívající eptifibatid a rt-PA (rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu) ve studii akutního ischemického mrtvice-Enhanced Regimen (CLEAR-ER Stroke) je studií fáze II a je součástí Specializovaného programu translačního výzkumu akutní mrtvice (SPOTRIAS ). Celkovým cílem společnosti SPOTRIAS je zlepšit poskytování péče o pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou a vyškolit výzkumníky zabývající se translací akutních cévních mozkových příhod.

Mozková mrtvice se nejčastěji vyskytuje, když se zastaví průtok krve mozkem, protože je blokován krevní sraženinou. Když krevní sraženina blokuje přívod krve do mozku, části mozku nemusí dostat dostatek krve a kyslíku k přežití. V důsledku toho může dojít k trvalému poškození mozku, které může ovlivnit schopnost člověka samostatně chodit, mluvit a fungovat. Aby se snížilo riziko trvalého poškození, je důležité co nejrychleji obnovit průtok krve do mozku.

rt-PA, používaný samostatně, je již schválen Food and Drug Administration (FDA) jako léčba pacientů s mrtvicí způsobenou ucpáním tepny v mozku a je-li podán do 3 hodin od nástupu příznaků mrtvice. Eptifibatid je již také schválen FDA jako léčba krevních sraženin způsobujících srdeční infarkt. Výzkumným aspektem této studie je použití eptifibatidu u obětí mrtvice v kombinaci s rt-PA.

Studie CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) prokázala, že kombinaci nízké dávky rt-PA plus eptifibatidu lze bezpečně podat pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od nástupu příznaků.

Studie CLEAR-ER Stroke Trial je navržena tak, aby poskytla údaje týkající se rizik a přínosů kombinace eptifibatidu se střední dávkou intravenózního rt-PA u 126 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3 hodin od nástupu příznaků. Pacienti budou randomizováni do kombinovaného intravenózního režimu střední dávky rt-PA a eptifibatidu nebo standardní dávky rt-PA v poměru 5:1. To bude mít za následek celkem 105 pacientů léčených kombinovaným režimem a 21 pacientů léčených pouze standardní dávkou IV rt-PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít vážný měřitelný neurologický deficit na stupnici NIH Stroke Scale v důsledku fokální ischemie mozku.
  • Skóre NIH Stroke Scale >5 v době zahájení rt-PA.
  • Věk: 18 až 85 let (tj. kandidáti museli mít 18. narozeniny, ale neměli mít 86. narozeniny).
  • Intravenózní terapie rt-PA musí být zahájena do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
  • Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace.
  • Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT vyšetření normální.
  • Hypertenze v době léčby; je zapotřebí systolický TK > 185 nebo diastolický > 110 mmHg nebo agresivní opatření ke snížení krevního tlaku pod tyto limity.
  • Předpokládaná septická embolie.
  • Předpokládaná perikarditida včetně perikarditidy po akutním infarktu myokardu.
  • Nedávná (do 30 dnů) operace nebo biopsie parenchymatického orgánu.
  • Nedávné (do 30 dnů) trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami.
  • Nedávné (do 90 dnů) těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Jakékoli aktivní nebo nedávné (do 30 dnů) závažné systémové krvácení.
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7.
  • Výchozí laboratorní hodnoty: pozitivní těhotenský test v moči, glukóza < 50 nebo > 400 mg/dl, krevní destičky <100 000 /mm3, Hct (hematokrit) <25 % nebo kreatinin > 4 mg/dl.
  • Průběžná renální dialýza, bez ohledu na kreatinin.
  • Pokud byl heparin podán do 48 hodin, musí mít pacient normální parciální tromboplastinový čas (PTT).
  • Arteriální punkce v nestlačitelném místě nebo lumbální punkce v předchozích 7 dnech.
  • Záchvat při nástupu mrtvice.
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  • Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představovaly významné riziko, pokud by byla zahájena léčba rt-PA nebo eptifibatidem.
  • Pacienti, jejichž periferní žilní přístup je tak špatný, že nejsou schopni zahájit dvě standardní periferní intravenózní linky.
  • Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami. Pacient nemůže zahájit další experimentální látku dříve než po 90 dnech.
  • Informovaný souhlas není nebo nelze získat.
  • Jakákoli známá anamnéza amyloidní angiopatie.
  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
  • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  • Velké (více než 1/3 střední cerebrální tepny) oblasti jasné hypodenzity na základním CT vyšetření. Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze rt-PA
Subjekt dostane standardní dávku (0,9 mg/kg) IV rt-PA podávanou během 60 minut. V této skupině bude jeden ze 6 subjektů.
Lék: rt-PA
Intravenózní rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) je jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice.
Ostatní jména:
  • Activase
Experimentální: rt-PA a eptifibatid
Subjekt dostane standardní dávku (0,9 mg/kg) IV rt-PA. Tato IV dávka bude přerušena po 40 minutách. Subjekt bude okamžitě dostávat IV bolus 135 mcg/kg eptifibatidu následovaný IV infuzí 0,75 mcg/kg/min eptifibatidu po dobu 2 hodin. Pět ze šesti subjektů bude v této skupině.
Lék: rt-PA
Intravenózní rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) je jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice.
Ostatní jména:
  • Activase
Lék: Eptifibatid
IV Eptifibatid je schválený lék Food and Drug Administration jako léčba krevních sraženin způsobujících srdeční infarkt a bolest na hrudi. Eptifibatid inhibuje agregaci krevních destiček blokováním aktivovaných krevních destiček ve vazbě fibrinogenu.
Ostatní jména:
  • Integrilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 36 hodin od začátku léčby
Časové okno: Do 36 hodin od zahájení terapie
Primární měřítko výsledku bezpečnosti – Jakákoli ICH související s poklesem neurologického stavu nebo rozvojem nových neurologických symptomů, které podle úsudku klinického výzkumníka souvisely s ICH. Místní klinický výzkumník posoudil významný neurologický pokles
Do 36 hodin od zahájení terapie
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre <1 nebo návrat k základní linii mRS
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Měření primárního výsledku účinnosti - Modifikovaná Rankinova stupnice 0 nebo 1 nebo návrat k hodnotě před úderem na výchozí nebo lepší. Škála byla provedena výzkumným pracovníkem v místě studie, který se přímo nepodílel na akutní léčbě pacienta. Subjektům studie, které zemřely po 90 dnech, byla přiřazena hodnota „6“ a byl jim přiřazen „špatný“ výsledek. Také těm, kteří ztratili následnou kontrolu, byl přiřazen „špatný“ výsledek.

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová ordinální škála, která měří funkční stav. 0 (vůbec žádné příznaky), 5 (těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči).
90 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index ≥ 95
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Barthel index skóre ≥ 95. Škála byla provedena výzkumným pracovníkem v místě studie, který se přímo nepodílel na akutní léčbě pacienta. Subjekty studie zemřelé po 90 dnech a ty, které nebyly sledovány, byly označeny jako "špatný" výsledek.

Barthelův index je skóre složené z 10 jednotlivých položek. Každá položka může být hodnocena 0, 5, 10 nebo 15; ne všechny položky využívají celý rozsah 4 možných hodnot. Jednotlivé položky se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 100; kde 0 je nižší výkon a 100 je optimální. Skóre ≥ 95 je obvykle považováno za vynikající.
90 dnů od zahájení léčby
Glasgowská škála výsledků (GOS) z 1
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Glasgowské skóre škály výsledků 1 versus větší než 1. Škála byla provedena výzkumným pracovníkem v místě studie, který se přímo nepodílel na akutní léčbě pacienta. Subjekty studie zemřelé po 90 dnech a ty, které nebyly sledovány, byly označeny jako "špatný" výsledek.

Glasgowská škála výsledků je bodována; 1=dobré zotavení, 2=středně postižené, 3=těžce postižené, 4=vegetativní přežití, 5=mrtvé.
90 dnů od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné systémové krvácení
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení léčby
Incidence závažného systémového krvácení definovaná jako vyžadující transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek.
Do 7 dnů od zahájení léčby
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 7 dnů od začátku léčby
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení léčby
Jakákoli ICH související s poklesem neurologického stavu nebo rozvojem nových neurologických symptomů, které podle úsudku klinického výzkumníka souvisely s ICH. Místní klinický výzkumník posoudil významný neurologický pokles
Do 7 dnů od zahájení léčby
Asymptomatické intrakraniální krvácení (asICH) do 7 dnů od začátku léčby
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení léčby
Jakákoli ICH pozorovaná na CT neuroradiologem v místě studie a nezávislým neuroradiologem studie; centrální čtečka. ICH by nesouvisela s poklesem neurologického stavu nebo rozvojem nových neurologických symptomů, které podle úsudku klinického zkoušejícího souvisely s ICH, kde o významném neurologickém poklesu rozhodl místní klinický zkoušející. Třetí nezávislý čtenář učiní konečné rozhodnutí, pokud dojde k neshodě mezi ošetřujícím zkoušejícím a ústředním čtenářem
Do 7 dnů od zahájení léčby
Smrt do 7 dnů od zahájení léčby
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení léčby
Smrt z jakékoli příčiny do 7 dnů od zahájení léčby
Do 7 dnů od zahájení léčby
Smrt v důsledku mrtvice do 7 dnů od zahájení léčby
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení léčby
Smrt v důsledku mrtvice do 7 dnů od zahájení léčby. Klasifikováno zaslepenými klinickými výzkumníky
Do 7 dnů od zahájení léčby
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≤ 5
Časové okno: Do 2 hodin od začátku léčby

Studovaným subjektům se skóre stupnice cévní mozkové příhody NIH ≤ 5 za 2 hodiny od začátku léčby, těm, kteří byli sedativní a nemohli být hodnoceni NIHSS, byl přiřazen „špatný“ výsledek (n=1).

Skóre škály zdvihu NIH je stupnice založená na 15 položkách jednotlivě hodnocených mezi 0-2, 0-3 nebo 0-4 v závislosti na položce. Jednotlivé položky se sečtou a výsledkem je skóre mezi 0 a 42, kde 0 znamená žádný deficit a 42 znamená smrt.
Do 2 hodin od začátku léčby
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≤ 2
Časové okno: Do 24 hodin od začátku léčby

Studovaným subjektům se skóre škály mrtvice NIH ≤ 2 za 24 hodin od začátku léčby, těm mrtvým (n=1) nebo těm, kteří byli pod sedativy a nemohli být hodnoceni NIHSS, byl přiřazen „špatný“ výsledek (n=5).

Skóre škály zdvihu NIH je stupnice založená na 15 položkách jednotlivě hodnocených mezi 0-2, 0-3 nebo 0-4 v závislosti na položce. Jednotlivé položky se sečtou a výsledkem je skóre mezi 0 a 42, kde 0 znamená žádný deficit a 42 znamená smrt.
Do 24 hodin od začátku léčby
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≤2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Subjekty studie se skóre škály mrtvice NIH ≤ 2 body po 90 dnech od zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, těm mrtvým nebo neschopným hodnocení NIHSS byl přiřazen „špatný“ výsledek.

Skóre škály zdvihu NIH je stupnice založená na 15 položkách jednotlivě hodnocených mezi 0-2, 0-3 nebo 0-4 v závislosti na položce. Jednotlivé položky se sečtou a výsledkem je skóre mezi 0 a 42, kde 0 znamená žádný deficit a 42 znamená smrt.
90 dnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Identifikátor registru: NCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit